{"id":30550,"date":"2017-10-10T13:55:49","date_gmt":"2017-10-10T12:55:49","guid":{"rendered":"http:\/\/farmaciamorales.cat\/botiga\/alli-60-mg-84-caps\/"},"modified":"2025-05-09T18:35:10","modified_gmt":"2025-05-09T17:35:10","slug":"alli-60-mg-84-caps","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/farmaciamorales.cat\/es\/botiga\/alli-60-mg-84-caps\/","title":{"rendered":"ALLI 60 MG 120 CAPS"},"content":{"rendered":"

https:\/\/cima.aemps.es\/cima\/pdfs\/p\/07401009\/P_07401009.pdf<\/a><\/p>\n

ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTER\u00cdSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO alli 60 mg c\u00e1psulas duras 2. COMPOSICI\u00d3N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada c\u00e1psula dura contiene 60 mg de orlistat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci\u00f3n 6.1. 3. FORMA FARMAC\u00c9UTICA C\u00e1psula dura. La c\u00e1psula tiene una banda central azul oscura y un cuerpo y tapa de color turquesa con la inscripci\u00f3n \u201calli\u00bb. 4. DATOS CL\u00cdNICOS 4.1 Indicaciones terap\u00e9uticas alli est\u00e1 indicado para la p\u00e9rdida de peso en adultos con sobrepeso (\u00edndice de masa corporal, IMC, \u226528 kg\/m2 ) y debe tomarse en combinaci\u00f3n con una dieta ligeramente hipocal\u00f3rica y baja en grasa. 4.2 Posolog\u00eda y forma de administraci\u00f3n Posolog\u00eda Adultos La dosis de tratamiento recomendada es una c\u00e1psula de 60 mg tres veces al d\u00eda. No deben tomarse m\u00e1s de tres c\u00e1psulas de 60 mg en 24 horas. La dieta y el ejercicio son partes importantes de un programa de p\u00e9rdida de peso. Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con alli. Mientras est\u00e9 tomando orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y ligeramente hipocal\u00f3rica, en la que aproximadamente un 30% de las calor\u00edas procedan de grasas (por ejemplo, en una dieta de 2.000 kcal\/d\u00eda esto equivale a <67 g de grasa). La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y prote\u00ednas debe distribuirse entre las tres comidas principales. La dieta y el programa de ejercicio f\u00edsico deben continuarse cuando cese el tratamiento con alli. El tratamiento no debe superar los 6 meses. Si los pacientes no son capaces de perder peso tras 12 semanas de tratamiento con alli, deben consultar con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico. Puede que sea necesario interrumpir el tratamiento. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (> 65 a\u00f1os). Se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, dado que la absorci\u00f3n de orlistat es m\u00ednima, no se requiere ajuste de dosis en esta poblaci\u00f3n. 3 Insuficiencia hep\u00e1tica o renal No se ha estudiado el efecto de orlistat en individuos con insuficiencia hep\u00e1tica y\/o renal (ver secci\u00f3n 4.4). Sin embargo, como el orlistat se absorbe m\u00ednimamente, no se requieren ajustes de dosis en los individuos con insuficiencia hep\u00e1tica o renal. Poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica No se ha establecido todav\u00eda la seguridad y eficacia de alli en ni\u00f1os menores de 18 a\u00f1os. No se dispone de datos. Forma de administraci\u00f3n La c\u00e1psula debe tomarse con agua inmediatamente antes, durante, o hasta una hora despu\u00e9s de cada comida principal. Si una comida no se toma o no contiene grasa, no debe tomarse la dosis de orlistat. 4.3 Contraindicaciones \u2022 Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la secci\u00f3n 6.1. \u2022 Tratamiento simult\u00e1neo con ciclosporina (ver secci\u00f3n 4.5) \u2022 S\u00edndrome de malabsorci\u00f3n cr\u00f3nica \u2022 Colestasis \u2022 Embarazo (ver secci\u00f3n 4.6) \u2022 Lactancia (ver secci\u00f3n 4.6) \u2022 Tratamiento simult\u00e1neo con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver secciones 4.5 y 4.8) 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo S\u00edntomas gastrointestinales Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones diet\u00e9ticas que les sean dadas (ver secci\u00f3n 4.2). La posibilidad de experimentar s\u00edntomas gastrointestinales (ver secci\u00f3n 4.8) puede aumentar cuando se toma orlistat en una comida aislada o con una dieta rica en grasas. Vitaminas liposolubles El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorci\u00f3n de las vitaminas liposolubles (A, D, E y K) (ver secci\u00f3n 4.5). Por esta raz\u00f3n, debe tomarse un suplemento multivitam\u00ednico antes de dormir. Medicamentos antidiab\u00e9ticos Como la p\u00e9rdida de peso puede ir acompa\u00f1ada de una mejora del control metab\u00f3lico en caso de la diabetes, los pacientes diab\u00e9ticos deben consultar a su m\u00e9dico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que podr\u00eda ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiab\u00e9ticos. Medicamentos para la hipertensi\u00f3n y la hipercolesterolemia La p\u00e9rdida de peso puede ir acompa\u00f1ada de una mejora de la tensi\u00f3n sangu\u00ednea y los niveles de colesterol. Los pacientes que est\u00e9n tomando medicamentos para la hipertensi\u00f3n o la hipercolesterolemia deben consultar a un m\u00e9dico o farmac\u00e9utico mientras est\u00e9n tomando alli, ya que podr\u00eda ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Amiodarona Los pacientes que est\u00e1n tomando amiodarona deben consultar a un m\u00e9dico antes de iniciar el tratamiento con alli (ver secci\u00f3n 4.5). 4 Sangrado rectal Se han notificado casos de sangrado rectal en pacientes que tomaban orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar al m\u00e9dico. Anticonceptivos orales Se recomienda la utilizaci\u00f3n de un m\u00e9todo anticonceptivo adicional para prevenir un posible fallo de los anticonceptivos orales que puede producirse en casos de diarrea grave, (ver secci\u00f3n 4.5). Enfermedad renal Los pacientes con enfermedad renal deben consultar al m\u00e9dico antes de empezar el tratamiento con alli, ya que el uso de orlistat se puede asociar de forma rara a hiperoxaluria y nefropat\u00eda por oxalato que, en ocasiones, pueden provocar insuficiencia renal. Este riesgo aumenta en pacientes con enfermedad renal subyacente o con hipovolemia. Levotiroxina Puede darse hipotiroidismo y\/o reducci\u00f3n del control del hipotiroidismo cuando se administran simult\u00e1neamente orlistat y levotiroxina (ver secci\u00f3n 4.5). Los pacientes en tratamiento con levotiroxina deben consultar con un m\u00e9dico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que puede ser necesario tomar a distintas horas orlistat y levotiroxina, y puede requerirse un ajuste de la dosis de levotiroxina. Medicamentos antiepil\u00e9pticos Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiepil\u00e9pticos deben consultar a un m\u00e9dico antes de iniciar el tratamiento con alli, ya que deben ser monitorizados para detectar posibles cambios en la frecuencia y gravedad de las convulsiones. Si esto ocurre, debe considerarse la opci\u00f3n de administrar orlistat y los medicamentos antiepil\u00e9pticos a diferentes horas (ver secci\u00f3n 4.5). Antirretrovirales para el tratamiento del VIH Los pacientes deben consultar al m\u00e9dico antes de tomar alli de forma concomitante con medicamentos antirretrovirales. Orlistat puede potencialmente reducir la absorci\u00f3n de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos (ver secci\u00f3n 4.5). Informaci\u00f3n relativa a los excipientes Las c\u00e1psulas duras de alli 60 mg contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por c\u00e1psula, esto es, esencialmente \u201cexento de sodio\u201d. 4.5 Interacci\u00f3n con otros medicamentos y otras formas de interacci\u00f3n Ciclosporina En un estudio de interacci\u00f3n farmacol\u00f3gica se ha observado un descenso de las concentraciones plasm\u00e1ticas de la ciclosporina que tambi\u00e9n ha sido notificado en varios casos tras la administraci\u00f3n simult\u00e1nea con orlistat. Este descenso podr\u00eda dar lugar a una disminuci\u00f3n de la eficacia inmunodepresora de la ciclosporina. Por ello, el uso concomitante de alli junto con ciclosporina est\u00e1 contraindicado (ver secci\u00f3n 4.3). Anticoagulantes orales Cuando se administra warfarina u otros anticoagulantes orales en combinaci\u00f3n con orlistat, pueden 5 verse afectados los valores del cociente internacional normalizado (INR) (ver secci\u00f3n 4.8.). Por ello, el uso concomitante de alli junto con warfarina u otros anticoagulantes orales est\u00e1 contraindicado (ver secci\u00f3n 4.3). Anticonceptivos orales En estudios espec\u00edficos de interacci\u00f3n farmacol\u00f3gica se ha demostrado la ausencia de interacciones entre los anticonceptivos orales y orlistat. Sin embargo, el orlistat podr\u00eda reducir indirectamente la disponibilidad de los anticonceptivos orales y dar lugar a embarazos imprevistos en algunos casos puntuales. En caso de diarrea grave se recomienda la utilizaci\u00f3n de un m\u00e9todo anticonceptivo adicional (ver secci\u00f3n 4.4) Levotiroxina Puede darse hipotiroidismo y\/o reducci\u00f3n del control de hipotiroidismo cuando se toman simult\u00e1neamente orlistat y levotiroxina (ver secci\u00f3n 4.4) Esto puede deberse a una reducci\u00f3n de la absorci\u00f3n de sales de yodo y\/o levotiroxina. Medicamentos antiepil\u00e9pticos Se han notificado convulsiones en pacientes tratados simult\u00e1neamente con orlistat y medicamentos antiepil\u00e9pticos, por ejemplo valproato y lamotrigina, para los cuales no puede excluirse una relaci\u00f3n causal con una interacci\u00f3n. Orlistat podr\u00eda disminuir la absorci\u00f3n de medicamentos antiepil\u00e9pticos dando lugar a convulsiones. Medicamentos antirretrovirales Bas\u00e1ndonos en informes recogidos en literatura y en la experiencia tras la comercializaci\u00f3n, orlistat puede potencialmente reducir la absorci\u00f3n de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos (ver secci\u00f3n 4.4). Vitaminas liposolubles El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorci\u00f3n de vitaminas liposolubles (A, D, E, K). En la inmensa mayor\u00eda de los sujetos que recibieron hasta cuatro a\u00f1os de tratamiento con orlistat en ensayos cl\u00ednicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales. Sin embargo, debe aconsejarse a los pacientes que tomen un suplemento multivitam\u00ednico antes de ir a dormir para ayudar a asegurar una ingesta adecuada de vitaminas (ver secci\u00f3n 4.4). Acarbosa Ante la ausencia de estudios sobre interacciones farmacocin\u00e9ticas, no se recomienda el uso de alli en pacientes que est\u00e9n recibiendo acarbosa. Amiodarona Tras la administraci\u00f3n de amiodarona en dosis \u00fanicas, se ha observado un peque\u00f1o descenso de sus niveles plasm\u00e1ticos en un n\u00famero limitado de voluntarios sanos que recibieron orlistat simult\u00e1neamente. A\u00fan no se conoce la relevancia cl\u00ednica de este efecto en los pacientes que reciben amiodarona. Los pacientes que est\u00e9n tomando amiodarona deben consultar a su m\u00e9dico antes de comenzar el tratamiento con alli. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con alli. 6 Antidepresivos, antipsic\u00f3ticos (incluyendo litio) y benzodiazepinas. Hay algunas notificaciones de reducci\u00f3n de la eficacia de antidepresivos, antipsic\u00f3ticos (incluyendo litio) y benzodiazepinas que coinciden con el inicio de tratamiento con orlistat en pacientes bien controlados de forma previa. Por tanto, el tratamiento con orlistat solo se debe iniciar tras considerar de forma detenida el posible impacto en estos pacientes. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad f\u00e9rtil\/ Anticoncepci\u00f3n en hombres y mujeres, Se recomienda el uso de un m\u00e9todo anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que podr\u00eda darse en casos de diarrea grave (ver secciones 4.4 y 4.5). Embarazo No se dispone de datos cl\u00ednicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional\/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver secci\u00f3n 5.3). alli est\u00e1 contraindicado durante el embarazo (ver secci\u00f3n 4.3). Lactancia Como se desconoce si orlistat se excreta en la leche materna, alli est\u00e1 contraindicado durante la lactancia (ver secci\u00f3n 4.3). Fertilidad Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m\u00e1quinas La influencia de alli sobre la capacidad para conducir y utilizar m\u00e1quinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas a orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal y est\u00e1n relacionadas con el efecto farmacol\u00f3gico del medicamento para prevenir la absorci\u00f3n de las grasas ingeridas. Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en ensayos cl\u00ednicos con orlistat 60 mg cuya duraci\u00f3n fue de 18 meses hasta 2 a\u00f1os fueron generalmente leves y transitorias. Generalmente ocurr\u00edan al principio del tratamiento (durante los tres primeros meses) y la mayor\u00eda de los pacientes experimentaron tan s\u00f3lo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasa disminuir\u00e1 la probabilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver secci\u00f3n 4.4). Tabla de reacciones adversas A continuaci\u00f3n se enumeran las reacciones adversas seg\u00fan el sistema de clasificaci\u00f3n de \u00f3rganos ordenadas por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (\u22651\/10), frecuentes (\u22651\/100 a <1\/10), poco frecuentes (\u22651\/1.000 a <1\/100), raras (\u22651\/10.000 a <1\/1.000), muy raras (<1\/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante el uso post-comercializaci\u00f3n de orlistat no se conocen, ya que estas reacciones fueron notificadas voluntariamente desde una poblaci\u00f3n de tama\u00f1o incierto. 7 Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Sistema de clasificaci\u00f3n de \u00f3rganos y frecuencias Reacciones adversos Trastornos de la sangre y del sistema linf\u00e1tico Frecuencia no conocida Disminuci\u00f3n de la protrombina e incremento del INR (ver secciones 4.3 y 4.5) Trastornos del sistema inmunol\u00f3gico Frecuencia no conocida Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, erupci\u00f3n y urticaria. Trastornos psiqui\u00e1tricos Frecuentes Ansiedad\u2020 Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Frecuentes Frecuencia no conocida Manchas oleosas Flatulencia con descarga Urgencia fecal Heces grasas u oleosas Evacuaci\u00f3n oleosa Flatulencia Heces blandas Dolor abdominal Incontinencia fecal Heces l\u00edquidas Aumento de la defecaci\u00f3n Diverticulitis Pancreatitis Sangrado rectal leve (ver secci\u00f3n 4.4) Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida Nefropat\u00eda por oxalato que puede provocar insuficiencia renal Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida Hepatitis que puede ser grave. Se han notificado algunos casos mortales o que requirieron trasplante hep\u00e1tico Colelitiasis Incremento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina Trastornos de la piel y del tejido subcut\u00e1neo Frecuencia no conocida Erupci\u00f3n bullosa \u2020 Es plausible que el tratamiento con orlistat pueda producir ansiedad en anticipaci\u00f3n o de manera secundaria a las reacciones adversas gastrointestinales. 8 Notificaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizaci\u00f3n. Ello permite una supervisi\u00f3n continuada de la relaci\u00f3n beneficio\/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a trav\u00e9s del sistema nacional de notificaci\u00f3n incluido en el Ap\u00e9ndice V. 4.9 Sobredosis Dosis \u00fanicas de orlistat de 800 mg y m\u00faltiples de hasta 400 mg tres veces al d\u00eda administradas durante 15 d\u00edas han sido estudiadas en individuos con peso normal y en obesos, sin que hubiera hallazgos cl\u00ednicos significativos. Adem\u00e1s, se han administrado dosis de 240 mg tres veces al d\u00eda durante 6 meses a pacientes obesos. En la mayor\u00eda de los casos de sobredosis con orlistat notificados tras la comercializaci\u00f3n no hubo reacciones adversas o las observadas eran similares a las descritas con la dosis recomendada. En caso de sobredosis se debe buscar asistencia m\u00e9dica. Si tiene lugar una sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Seg\u00fan los estudios realizados con humanos y animales, cualquier efecto sist\u00e9mico atribuible a la capacidad del orlistat de inhibir las lipasas debe ser r\u00e1pidamente reversible. 5. PROPIEDADES FARMACOL\u00d3GICAS 5.1 Propiedades farmacodin\u00e1micas Grupo farmacoterap\u00e9utico: Preparados contra la obesidad excl. productos diet\u00e9ticos, medicamentos contra la obesidad de acci\u00f3n perif\u00e9rica, c\u00f3digo ATC: A08AB01. Orlistat es un inhibidor potente, espec\u00edfico y de larga acci\u00f3n de las lipasas gastrointestinales. Ejerce su actividad terap\u00e9utica en el lumen del est\u00f3mago y del intestino delgado mediante la formaci\u00f3n de un enlace covalente con el sitio activo de la serina de las lipasas g\u00e1strica y pancre\u00e1tica. La enzima inactivada no est\u00e1 disponible para hidrolizar la grasa de la dieta, en forma de triglic\u00e9ridos, a \u00e1cidos grasos libres y monoglic\u00e9ridos absorbibles. A partir de los datos de los ensayos cl\u00ednicos se ha estimado que la administraci\u00f3n de 60 mg de orlistat tres veces al d\u00eda bloquea la absorci\u00f3n de aproximadamente el 25% de la grasa de la dieta. El efecto de orlistat se traduce en un aumento de la grasa fecal, que se aprecia ya a las 24-48 horas de la administraci\u00f3n. Tras la interrupci\u00f3n del tratamiento el contenido de grasa fecal vuelve a los niveles previos al tratamiento en un intervalo que, generalmente, oscila entre 48 y 72 horas. Dos ensayos aleatorizados, doble-ciego y controlados con placebo en adultos con un IMC \u226528 kg\/m2 respaldan la eficacia de orlistat 60 mg tomado tres veces al d\u00eda junto con una dieta hipocal\u00f3rica y baja en grasa. La variable principal de eficacia, cambio del peso corporal respecto al valor basal (momento de la aleatorizaci\u00f3n), se evalu\u00f3 mediante el cambio del peso corporal a lo largo del tiempo (Tabla 1) y el porcentaje de sujetos que perdieron \u22655% o \u226510% del peso corporal (Tabla 2). Aunque la p\u00e9rdida de peso se evalu\u00f3 durante 12 meses de tratamiento en ambos ensayos, la mayor parte de la p\u00e9rdida de peso ocurri\u00f3 durante los primeros 6 meses. 9 Tabla 1: Efecto de 6 meses de tratamiento sobre la medida del peso corporal al inicio del tratamiento Grupo de tratamiento N Cambio medio relativo (%) Cambio medio (kg) Ensayo 1 Placebo 204 -3,24 -3,11 Orlistat 60 mg 216 -5,55 -5,20 a Ensayo 2 Placebo 183 -1,17 -1,05 Orlistat 60 mg 191 -3,66 -3,59 a Datos Placebo 387 -2,20 -2,09 combinados Orlistat 60 mg 407 -4,60 -4,40 a a p<0,001 frente a placebo. Tabla 2: An\u00e1lisis de los respondedores a los 6 meses P\u00e9rdida \u2265 5% del peso corporal al inicio del tratamiento (%) P\u00e9rdida \u2265 10% del peso corporal al inicio del tratamiento (%) Placebo Orlistat 60 mg Placebo Orlistat 60 mg Ensayo 1 30,9 54,6 a 10,3 21,3 b Ensayo 2 21,3 37,7 a 2,2 10,5 b Datos combinados 26,4 46,7 a 6,5 16,2 a Comparaci\u00f3n frente a placebo: a p<0,001, b p<0,01 La p\u00e9rdida de peso inducida por orlistat 60 mg condujo a otros importantes beneficios tras 6 meses de tratamiento aparte de la p\u00e9rdida de peso. El cambio medio en el colesterol total fue de -2,4% para orlistat 60 mg (valor basal de 5,20 mmol\/l) y de +2,8% para placebo (valor basal de 5,26 mmol\/l). El cambio relativo en el valor de colesterol LDL fue de -3,5% para orlistat 60 mg (valor basal de 3,30 mmol\/l) y de +3,8% para placebo (valor basal de 3,41 mmol\/l). Para la circunferencia de cintura, el cambio medio fue de -4,5 cm para orlistat 60 mg (valor basal de 130,7 cm) y de -3,6 cm para placebo (valor basal de 103,5 cm). Todas las comparaciones frente a placebo fueron estad\u00edsticamente significativas. 5.2 Propiedades farmacocin\u00e9ticas Absorci\u00f3n Los ensayos en voluntarios con peso normal y obesos han demostrado que el grado de absorci\u00f3n del orlistat es m\u00ednimo. Las concentraciones plasm\u00e1ticas de orlistat intacto no eran detectables (< 5 ng\/ml) a las 8 horas de la administraci\u00f3n oral de orlistat 360 mg. En general, administrado a dosis terap\u00e9uticas, s\u00f3lo se detectaba espor\u00e1dicamente orlistat intacto en el plasma y las concentraciones eran extremadamente bajas (< 10 ng\/ml \u00f3 0,02 \u00b5mol), sin signos de acumulaci\u00f3n, lo que es consistente con el hecho de que la absorci\u00f3n es m\u00ednima. Distribuci\u00f3n El volumen de distribuci\u00f3n no ha podido determinarse, puesto que la cantidad absorbida del principio activo es m\u00ednima y la farmacocin\u00e9tica sist\u00e9mica no est\u00e1 definida. In vitro, el orlistat se une en > 99% a las prote\u00ednas plasm\u00e1ticas (las lipoprote\u00ednas y la alb\u00famina son las principales prote\u00ednas de uni\u00f3n). La cantidad de orlistat presente en los eritrocitos es m\u00ednima. Biotransformaci\u00f3n De acuerdo con los datos obtenidos con animales, es probable que el orlistat se metabolice principalmente en la pared gastrointestinal. Seg\u00fan los resultados de un ensayo en pacientes obesos, de la m\u00ednima fracci\u00f3n de dosis absorbida sist\u00e9micamente, dos metabolitos principales, M1 (hidrolizaci\u00f3n del anillo de lactona en la posici\u00f3n 4) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representan aproximadamente el 42% de la concentraci\u00f3n plasm\u00e1tica total. 10 M1 y M3 tienen un anillo de beta-lactona abierto y poseen una actividad inhibidora de lipasa extremadamente baja (1.000 y 2.500 veces menor que la de orlistat, respectivamente). En vista de su baja actividad inhibitoria y de los bajos niveles plasm\u00e1ticos a dosis terap\u00e9uticas (media de 26 ng\/ml y 108 ng\/ml, respectivamente), se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacol\u00f3gica. Eliminaci\u00f3n Los estudios llevados a cabo en individuos con peso normal y en obesos han demostrado que la excreci\u00f3n fecal del medicamento no absorbido constituye la principal v\u00eda de eliminaci\u00f3n. Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta en las heces, siendo el 83% de esta cantidad orlistat inalterado. La excreci\u00f3n renal acumulada de todos los compuestos relacionados con orlistat fue < 2% de la dosis administrada. El tiempo de excreci\u00f3n completa (fecal m\u00e1s urinaria) fue de 3 a 5 d\u00edas. La disponibilidad del orlistat parece ser similar entre los voluntarios con peso normal y los obesos. Tanto el orlistat como los metabolitos M1 y M3 se excretan por v\u00eda biliar. 5.3 Datos precl\u00ednicos sobre seguridad Los datos de los estudios precl\u00ednicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos seg\u00fan los estudios convencionales de farmacolog\u00eda de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinog\u00e9nico y toxicidad para la fertilidad, reproducci\u00f3n y el desarrollo. Es improbable que el uso medicinal de orlistat represente un riesgo para el medio ambiente terrestre o marino. No obstante cualquier posible riesgo se debe evitar (ver secci\u00f3n 6.6) 6. DATOS FARMAC\u00c9UTICOS 6.1 Lista de excipientes Contenido de la c\u00e1psula Celulosa microcristalina (E-460) Carboximetilalmid\u00f3n s\u00f3dico tipo A Povidona k 30 (E-1201) Laurilsulfato de sodio Talco Cubierta de la c\u00e1psula Gelatina Carm\u00edn de \u00edndigo (E-132) Di\u00f3xido de titanio (E-171) Laurilsulfato de sodio Monolaurato de sorbit\u00e1n Tinta de impresi\u00f3n Shellac \u00d3xido de hierro negro (E-172) Propilenglicol Banda de la c\u00e1psula Gelatina Polisorbato 80 Carm\u00edn de \u00edndigo (E-132) 6.2 Incompatibilidades No procede. 11 6.3 Periodo de validez 2 a\u00f1os. Cuando se conserva en el pastillero:1 mes. 6.4 Precauciones especiales de conservaci\u00f3n No conservar a temperatura superior a 25\u00baC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de ni\u00f1os, que contienen 42, 60, 84, 90 \u00f3 120 c\u00e1psulas duras. El frasco tambi\u00e9n incluye dos recipientes sellados que contienen el desecante gel de s\u00edlice. En cada envase se incluye un pastillero de resina de poliestireno\/poliuretano (shuttle) con capacidad para 3 c\u00e1psulas. Puede que solamente est\u00e9n comercializados algunos tama\u00f1os de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminaci\u00f3n La eliminaci\u00f3n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con \u00e9l se realizar\u00e1 de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda 8. N\u00daMERO(S) DE AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N EU\/1\/07\/401\/007-011 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI\u00d3N\/RENOVACI\u00d3N DE LA AUTORIZACI\u00d3N Fecha de la primera autorizaci\u00f3n: 23\/julio\/2007 Fecha de la \u00faltima renovaci\u00f3n: 29\/junio\/2017 10. FECHA DE LA REVISI\u00d3N DEL TEXTO 31\/octubre\/2018 La informaci\u00f3n detallada de este medicamento est\u00e1 disponible en la p\u00e1gina web de la Agencia Europea de Medicamentos http:\/\/www.ema.europa.eu. 12 ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACI\u00d3N DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACI\u00d3N CON LA UTILIZACI\u00d3N SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO 13 A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACI\u00d3N DE LOS LOTES Nombre y direcci\u00f3n del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberaci\u00f3n de los lotes alli 60 mg c\u00e1psulas duras: Famar S.A., 48 KM Atenas-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO alli 60 mg c\u00e1psulas duras: medicamento no sujeto a prescripci\u00f3n m\u00e9dica. C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N \u2022 Informes Peri\u00f3dicos de Seguridad (IPSs) Los requerimientos para la presentaci\u00f3n de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Uni\u00f3n (lista EURD) prevista en el art\u00edculo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001\/83\/CE y cualquier actualizaci\u00f3n posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos. D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACI\u00d3N CON LA UTILIZACI\u00d3N SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO \u2022 Plan de gesti\u00f3n de riesgos (PGR) El titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC) realizar\u00e1 las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias seg\u00fan lo acordado en la versi\u00f3n del PGR incluido en el M\u00f3dulo 1.8.2 de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y en cualquier actualizaci\u00f3n del PGR que se acuerde posteriormente. Se debe presentar un PGR actualizado: \u2022 A petici\u00f3n de la Agencia Europea de Medicamentos. \u2022 Cuando se modifique el sistema de gesti\u00f3n de riesgos, especialmente como resultado de nueva informaci\u00f3n disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio\/riesgo, o como resultado de la consecuci\u00f3n de un hito importante (farmacovigilancia o minimizaci\u00f3n de riesgos). 14 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 15 A. ETIQUETADO 16 INFORMACI\u00d3N QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CUBIERTA EXTERIOR DE CART\u00d3N 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO alli 60 mg c\u00e1psulas duras orlistat 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada c\u00e1psula dura contiene 60 mg de orlistat. 3. LISTA DE EXCIPIENTES 4. FORMA FARMAC\u00c9UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 frasco con 42 c\u00e1psulas duras 1 frasco con 60 c\u00e1psulas duras 1 frasco con 84 c\u00e1psulas duras 1 frasco con 90 c\u00e1psulas duras 1 frasco con 120 c\u00e1psulas duras 1 pastillero 5. FORMAS Y VIA(S) DE ADMINISTRACI\u00d3N Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. V\u00eda oral 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NI\u00d1OS Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni\u00f1os. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD En el pastillero: 1 mes 17 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACI\u00d3N No conservar a temperatura superior a 25\u00baC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACI\u00d3N DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA 11. NOMBRE Y DIRECCI\u00d3N DEL TITULAR DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda 12. N\u00daMERO(S) DE AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N EU\/1\/07\/401\/007-011 13. N\u00daMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACI\u00d3N 15. INSTRUCCIONES DE USO Para adultos con IMC de 28 o superior Ayuda a perder peso Puede ayudarle a perder m\u00e1s peso del que perder\u00eda s\u00f3lo con dieta. alli se utiliza para perder peso junto con una dieta hipocal\u00f3rica baja en grasas en adultos mayores de 18 a\u00f1os con sobrepeso (IMC 28 o superior). alli puede ayudarle a perder m\u00e1s peso que s\u00f3lo con dieta. Las c\u00e1psulas act\u00faan solamente en su aparato digestivo evitando que aproximadamente una cuarta parte de la grasa que toma en las comidas se absorba. Esta grasa se elimina del organismo y puede ocasionar cambios en sus movimientos intestinales. Coma alimentos con bajo contenido en grasa para intentar controlar estos efectos. Para comprobar si su IMC es 28 o superior consulte su peso en la tabla siguiente. Si su peso es inferior al peso que aparece al lado de su estatura, su IMC es inferior a 28, no utilice alli. Estatura Peso 18 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg Tener sobrepeso incrementa el riesgo de desarrollar diversos problemas graves para la salud, tales como diabetes y enfermedades del coraz\u00f3n. Debe acudir a su m\u00e9dico para que le haga un chequeo general. No utilizar \u2022 Si tiene menos de 18 a\u00f1os. \u2022 Si est\u00e1 embarazada o en periodo de lactancia. \u2022 Si est\u00e1 tomando ciclosporina. \u2022 Si est\u00e1 tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes. \u2022 Si es al\u00e9rgico a orlistat o a cualquiera de los dem\u00e1s componentes. \u2022 Si tiene colestasis (una enfermedad donde el flujo de la bilis desde el h\u00edgado est\u00e1 bloqueado). \u2022 Si tiene problemas de absorci\u00f3n de los alimentos (s\u00edndrome de malabsorci\u00f3n cr\u00f3nica). Consulte con su m\u00e9dico antes de tomar alli \u2022 Si est\u00e1 tomando amiodarona (medicamento utilizado para problemas del ritmo cardiaco). \u2022 Si est\u00e1 tomando alg\u00fan medicamento para la diabetes. \u2022 Si est\u00e1 tomando alg\u00fan medicamento para la epilepsia. \u2022 Si tiene una enfermedad del ri\u00f1\u00f3n. \u2022 Si est\u00e1 tomando alg\u00fan medicamento para el tiroides (levotiroxina). \u2022 Si est\u00e1 tomando alg\u00fan medicamento para el tratamiento del VIH. \u2022 Si est\u00e1 tomando alg\u00fan medicamento para la depresi\u00f3n, trastornos psiqui\u00e1tricos o la ansiedad. Consulte con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico mientras est\u00e9 tomando alli \u2022 Si est\u00e1 tomando alg\u00fan medicamento para la tensi\u00f3n sangu\u00ednea elevada. \u2022 Si est\u00e1 tomando alg\u00fan medicamento para el colesterol elevado. C\u00f3mo utilizarlo: \u2022 Tome una c\u00e1psula entera con agua, tres veces al d\u00eda con cada comida principal que contenga grasas. \u2022 No tomar m\u00e1s de tres c\u00e1psulas al d\u00eda. \u2022 Tome un complejo multivitam\u00ednico (que contenga vitaminas A, D, E y K) una vez al d\u00eda, a la hora de dormir. \u2022 No debe tomar alli durante m\u00e1s de seis meses. www.alli.com.es 16. INFORMACI\u00d3N EN BRAILLE alli 60 mg c\u00e1psulas duras 19 17. IDENTIFICADOR \u00daNICO – C\u00d3DIGO DE BARRAS 2D No procede. 18. IDENTIFICADOR \u00daNICO – INFORMACI\u00d3N EN CARACTERES VISUALES No procede. 20 INFORMACI\u00d3N QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR INTERIOR DE CART\u00d3N 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO alli 60 mg c\u00e1psulas duras orlistat 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada c\u00e1psula dura contiene 60 mg de orlistat. 3. LISTA DE EXCIPIENTES 4. FORMA FARMAC\u00c9UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Este envase incluye: 1 frasco con 42 c\u00e1psulas duras 1 frasco con 60 c\u00e1psulas duras 1 frasco con 84 c\u00e1psulas duras 1 frasco con 90 c\u00e1psulas duras 1 frasco con 120 c\u00e1psulas duras 1 pastillero 5. FORMAS Y VIA(S) DE ADMINISTRACI\u00d3N Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. V\u00eda oral. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NI\u00d1OS Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni\u00f1os. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACI\u00d3N No conservar a temperatura superior a 25\u00baC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. 21 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACI\u00d3N DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE USO, CUANDO CORRESPONDA 11. NOMBRE Y DIRECCI\u00d3N DEL TITULAR DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda 12. N\u00daMERO(S) DE AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N EU\/1\/07\/401\/007-011 13. N\u00daMERO DE LOTE 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACI\u00d3N 15. INSTRUCCIONES DE USO Ayuda a perder peso Puede ayudarle a perder m\u00e1s peso de lo que perder\u00eda s\u00f3lo con dieta. alli se utiliza para perder peso junto con una dieta hipocal\u00f3rica baja en grasas en adultos mayores de 18 a\u00f1os con sobrepeso. alli est\u00e1 cl\u00ednicamente probado para ayudarle a perder m\u00e1s peso que s\u00f3lo con dieta. Las c\u00e1psulas act\u00faan solamente en su aparato digestivo evitando que aproximadamente una cuarta parte de la grasa que ingiere con las comidas se absorba. Esta grasa se elimina del organismo y puede ocasionar cambios en sus movimientos intestinales. Coma alimentos con bajo contenido en grasa para intentar controlar estos efectos. C\u00f3mo utilizarlo: \u2022 Tome una c\u00e1psula entera con agua, tres veces al d\u00eda con cada comida principal que contenga grasas. \u2022 No tomar m\u00e1s de tres c\u00e1psulas al d\u00eda. \u2022 Tome un complejo multivitam\u00ednico (que contenga vitaminas A, D, E y K) una vez al d\u00eda, a la hora de dormir. \u2022 No debe tomar alli durante m\u00e1s de seis meses. Para m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el programa para perder peso de alli, visite la p\u00e1gina Web www.alli.com.es 22 16. INFORMACI\u00d3N EN BRAILLE 17. IDENTIFICADOR \u00daNICO – C\u00d3DIGO DE BARRAS 2D 18. IDENTIFICADOR \u00daNICO – INFORMACI\u00d3N EN CARACTERES VISUALES 23 INFORMACI\u00d3N QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO alli 60 mg c\u00e1psulas duras orlistat 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada c\u00e1psula dura contiene 60 mg de orlistat. 3. LISTA DE EXCIPIENTES 4. FORMA FARMAC\u00c9UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 42 c\u00e1psulas duras 60 c\u00e1psulas duras 84 c\u00e1psulas duras 90 c\u00e1psulas duras 120 c\u00e1psulas duras 5. FORMAS Y VIA(S) DE ADMINISTRACI\u00d3N Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. V\u00eda oral. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NI\u00d1OS Mantener fuera de la vista y del alcance de los ni\u00f1os. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACI\u00d3N No conservar a temperatura superior a 25\u00baC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. 24 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACI\u00d3N DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA 11. NOMBRE Y DIRECCI\u00d3N DEL TITULAR DE LA AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda 12. N\u00daMERO(S) DE AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N EU\/1\/07\/401\/007-011 13. N\u00daMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACI\u00d3N Medicamento no sujeto a prescripci\u00f3n m\u00e9dica 15. INSTRUCCIONES DE USO Ayuda a perder peso Adultos mayores de 18 a\u00f1os con sobrepeso. 16. INFORMACI\u00d3N EN BRAILLE 17. IDENTIFICADOR \u00daNICO – C\u00d3DIGO DE BARRAS 2D 18. IDENTIFICADOR \u00daNICO – INFORMACI\u00d3N EN CARACTERES VISUALES 25 INFORMACI\u00d3N M\u00cdNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUE\u00d1OS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PASTILLERO (SHUTTLE) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y V\u00cdA(S) DE ADMINISTRACI\u00d3N alli 60 mg c\u00e1psulas orlistat V\u00eda oral 2. FORMA DE ADMINISTRACI\u00d3N 3. FECHA DE CADUCIDAD 4. N\u00daMERO DE LOTE 5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Capacidad para 3 c\u00e1psulas 6. OTROS Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. No conservar a temperatura superior a 25\u00baC. Elimine las c\u00e1psulas almacenadas en este pastillero durante m\u00e1s de un mes. 26 B. PROSPECTO 27 Prospecto: informaci\u00f3n para el usuario alli 60 mg c\u00e1psulas duras orlistat Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci\u00f3n importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si necesita consejo o m\u00e1s informaci\u00f3n, consulte a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver secci\u00f3n 4. – Si no pierde peso despu\u00e9s de tomar alli despu\u00e9s de 12 semanas, consulte con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico. Es posible que tenga que dejar de tomar alli. Contenido del prospecto 1. Qu\u00e9 es alli y para qu\u00e9 se utiliza – Riesgos de tener sobrepeso – C\u00f3mo funciona alli 2. Qu\u00e9 necesita saber antes de empezar a tomar alli – No tome alli – Advertencias y precauciones – Uso de alli con otros medicamentos – Toma de alli con alimentos y bebidas – Embarazo y lactancia – Conducci\u00f3n y uso de m\u00e1quinas 3. C\u00f3mo tomar alli – Preparaci\u00f3n para perder peso – Elija su fecha de inicio – Decida su objetivo de p\u00e9rdida de peso – Establezca sus objetivos de calor\u00edas y grasas. – Toma de alli – Adultos de 18 o mayores – \u00bfDurante cu\u00e1nto tiempo debo tomar alli? – Si toma m\u00e1s alli del que debe – Si olvid\u00f3 tomar alli 4. Posibles efectos adversos – Efectos adversos graves – Efectos adversos muy frecuentes – Efectos adversos frecuentes – Efectos adversos observados en los an\u00e1lisis de sangre – Aprenda a controlar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta 5. Conservaci\u00f3n de alli 6. Contenido del envase e informaci\u00f3n adicional – Composici\u00f3n de alli – Aspecto del producto y contenido del envase – Titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y responsable de la fabricaci\u00f3n – M\u00e1s informaci\u00f3n de utilidad 28 1. Qu\u00e9 es alli y para qu\u00e9 se utiliza alli 60 mg c\u00e1psulas duras (orlistat) es un medicamento contra la obesidad de acci\u00f3n perif\u00e9rica que se utiliza para perder peso en adultos mayores de 18 a\u00f1os con sobrepeso, con un \u00edndice de masa corporal (IMC) de 28 o superior. alli debe utilizarse en combinaci\u00f3n con una dieta baja en calor\u00edas y grasas. El IMC es una forma de saber si usted tiene un peso saludable o si tiene sobrepeso teniendo en cuenta su estatura. La tabla que se incluye a continuaci\u00f3n le ayudar\u00e1 a averiguar si tiene sobrepeso y si alli es adecuado para usted. Consulte su peso en la tabla siguiente. Si su peso es inferior al peso que aparece al lado de su estatura, no tome alli. Estatura Peso 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg Riesgos de tener sobrepeso Tener sobrepeso incrementa el riesgo de desarrollar diversos problemas graves para la salud, tales como diabetes o enfermedad cardiaca. Estas afecciones puede que no hagan que usted se encuentre mal, por lo tanto debe ver a su m\u00e9dico para que le haga un chequeo general. Como funciona alli El principio activo de alli (orlistat) est\u00e1 dise\u00f1ado para dirigirse a la grasa en su aparato digestivo. Evita que alrededor de la cuarta parte de la grasa que toma en las comidas se absorba. Esta grasa se eliminar\u00e1 de su organismo en las heces (ver secci\u00f3n 4). Por tanto, es importante que siga una dieta baja en calor\u00edas y grasas para controlar esos efectos. Si lo hace, la acci\u00f3n de las c\u00e1psulas le ayudar\u00e1 en sus esfuerzos ayud\u00e1ndole a perder m\u00e1s peso que s\u00f3lo con dieta. Por cada 2 kg que pierde s\u00f3lo con dieta, alli podr\u00eda ayudarle a perder hasta 1 kg m\u00e1s. 2. Qu\u00e9 necesita saber antes de empezar a tomar alli No tome alli Si es al\u00e9rgico a orlistat o a alguno de los dem\u00e1s componentes de este medicamento (incluidos en la secci\u00f3n 6). – Si est\u00e1 embarazada o en periodo de lactancia. – Si est\u00e1 tomando ciclosporina, utilizada despu\u00e9s de un trasplante de \u00f3rganos, en caso de artritis reumatoide grave y en ciertas afecciones graves de la piel. – Si est\u00e1 tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes. – Si tiene colestasis (una enfermedad donde el flujo de la bilis desde el h\u00edgado est\u00e1 bloqueado). – Si tiene problemas de absorci\u00f3n de los alimentos (s\u00edndrome de malabsorci\u00f3n cr\u00f3nica) diagnosticado por un m\u00e9dico. 29 Advertencias y precauciones Consulte a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico antes de empezar a tomar alli. – Si tiene diabetes. Consulte con su m\u00e9dico si es necesario ajustar su medicaci\u00f3n antidiab\u00e9tica. – Si tiene alguna enfermedad del ri\u00f1\u00f3n. Hable con su m\u00e9dico antes de tomar alli si tiene problemas de ri\u00f1\u00f3n. El uso de orlistat podr\u00eda estar asociado con piedras en el ri\u00f1\u00f3n en pacientes que sufran enfermedades renales cr\u00f3nicas. Ni\u00f1os y adolescentes Los ni\u00f1os y adolescentes menores de 18 a\u00f1os no deben tomar este medicamento. Otros medicamentos y alli alli puede afectar a algunos medicamentos que usted tome. Informe a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico si est\u00e1 tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome alli junto con los siguientes medicamentos – Ciclosporina, utilizada despu\u00e9s de un trasplante de \u00f3rganos, en caso de artritis reumatoide grave y en ciertas enfermedades graves de la piel. – Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes. Uso de anticonceptivos orales junto con alli – Los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos si sufre diarrea grave. Utilice un m\u00e9todo anticonceptivo adicional si sufre diarrea grave. Tome un multivitam\u00ednico todos los d\u00edas si est\u00e1 tomando alli – alli puede reducir los niveles de algunas vitaminas absorbidas por el organismo. El complejo multivitam\u00ednico debe contener vitaminas A, D, E y K. y debe tomarlo antes de dormir, cuando ya no vaya a tomar alli, para asegurarse de que las vitaminas se absorban. Consulte con su m\u00e9dico antes de tomar alli si est\u00e1 tomando – Amiodarona, utilizada para problemas del ritmo cardiaco. – Acarbosa, (un medicamento andiab\u00e9tico utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) el uso de alli no est\u00e1 recomendado en personas que est\u00e1n tomando acarbosa. – Un medicamento para el tiroides (levotiroxina) ya que podr\u00eda ser necesario ajustar la dosis y tomar sus medicamentos a distintas horas del d\u00eda. – Un medicamento para la epilepsia, ya que cualquier cambio en la frecuencia y gravedad de las convulsiones debe ser discutido con su m\u00e9dico. – Medicamentos para tratar el VIH. Es importante que consulte a su m\u00e9dico antes de tomar allI si est\u00e1 recibiendo tratamiento para el VIH. – Medicamentos para la depresi\u00f3n, los trastornos psiqui\u00e1tricos o la ansiedad. Consulte con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico mientras est\u00e9 tomando alli – Si est\u00e1 tomando alg\u00fan medicamento para la tensi\u00f3n sangu\u00ednea elevada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis. – Si est\u00e1 tomando alg\u00fan medicamento para el colesterol elevado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis. Toma de alli con alimentos y bebidas alli debe utilizarse en conjunto con una dieta baja en calor\u00edas y grasas. Intente comenzar esta dieta antes de empezar el tratamiento. Para obtener informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo establecer su objetivo de calor\u00edas y grasas, vea M\u00e1s informaci\u00f3n de utilidad, en las p\u00e1ginas azules de la secci\u00f3n 6. 30 Puede tomarse alli inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora despu\u00e9s de la comida. La c\u00e1psula debe tragarse con agua. Esto normalmente supone una c\u00e1psula con el desayuno, otra con la comida y otra con la cena. Si no toma una comida o si la comida no contiene grasa, no tome la c\u00e1psula. alli no funciona si la comida no contiene algo de grasa. Si toma una comida con alto contenido en grasa no debe tomar una dosis mayor que la recomendada. El tomar una c\u00e1psula con una comida que contenga demasiada grasa aumenta las posibilidades de sufrir efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver secci\u00f3n 4). Debe realizar todos los esfuerzos posibles para evitar comidas con alto contenido en grasa mientras est\u00e9 tomando alli. Embarazo y lactancia No tome alli durante el embarazo o la lactancia. Conducci\u00f3n y uso de m\u00e1quinas Es improbable que alli afecte su capacidad para conducir o utilizar m\u00e1quinas. alli contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por c\u00e1psula, esto es, esencialmente \u201cexento de sodio\u201d. 3. Como tomar alli Preparaci\u00f3n para perder peso 1. Elija su fecha de inicio Elija el d\u00eda que comenzar\u00e1 a utilizar las c\u00e1psulas con antelaci\u00f3n. Antes de empezar a tomar las c\u00e1psulas, comience su dieta baja en calor\u00edas y grasas y d\u00e9 a su cuerpo unos d\u00edas para ajustarse a sus nuevos h\u00e1bitos alimentarios. Mantenga un registro de lo que est\u00e1 comiendo en un diario. Estos diarios de comidas son efectivos, porque hacen que sea consciente de lo que est\u00e1 comiendo, cu\u00e1nto est\u00e1 comiendo, y le proporcionan la base para realizar cambios. 2. Decida su objetivo de p\u00e9rdida de peso Piense en cu\u00e1nto peso quiere perder y m\u00e1rquese un objetivo de peso. Una meta realista es perder entre el 5% y el 10% de su peso inicial. La cantidad de peso que pierda puede variar de semana en semana. Deber\u00eda intentar perder peso a un ritmo gradual y constante de alrededor de 0,5 kg por semana. 3. Establezca sus objetivos de calor\u00edas y grasas Para ayudarle a alcanzar su meta de p\u00e9rdida de peso necesita establecer dos objetivos diarios, uno para calor\u00edas y otro para grasas. Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n vea M\u00e1s informaci\u00f3n de utilidad en las p\u00e1ginas azules de la secci\u00f3n 6. Toma de alli Adultos de 18 a\u00f1os o mayores – Tome una c\u00e1psula, tres veces al d\u00eda. – Tome alli justo antes, durante o hasta una hora despu\u00e9s de las comidas. Normalmente, esto significa una c\u00e1psula en el desayuno, comida y cena. Aseg\u00farese de que sus tres comidas principales son equilibradas, y bajas en calor\u00edas y en grasas. – Si se pierde una comida, o si su comida no contiene grasa, no tome una c\u00e1psula. alli no funciona a no ser que la comida contenga algo de grasa. – Trague la c\u00e1psula entera con agua. 31 – No tome m\u00e1s de tres c\u00e1psulas al d\u00eda. – Puede guardar su dosis diaria de alli en el pastillero azul (Shuttle) que se incluye en este envase. – Tome comidas con bajo contenido en grasa para ayudar a reducir los efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver la secci\u00f3n 4). – Intente ser m\u00e1s activo f\u00edsicamente antes de iniciar el tratamiento. El ejercicio f\u00edsico es una parte importante de los programas de p\u00e9rdida de peso. Recuerde consultar con su m\u00e9dico si no ha hecho ejercicio antes. – Contin\u00fae siendo activo mientras est\u00e9 tomando alli y despu\u00e9s de dejar de utilizarlo. \u00bfDurante cu\u00e1nto tiempo debo tomar alli? – alli no debe tomarse durante m\u00e1s de 6 meses. – Si no pierde peso despu\u00e9s de tomar alli durante 12 semanas, consulte con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico. Es posible que tenga que dejar de tomar alli. – Para tener \u00e9xito en la p\u00e9rdida de peso no basta con comer de manera distinta durante un corto periodo de tiempo para despu\u00e9s regresar a los viejos h\u00e1bitos. Las personas que pierden peso y mantienen la p\u00e9rdida hacen cambios en su estilo de vida, que incluyen modificaciones en lo que comen y lo activos que son. Si toma m\u00e1s alli del que debe No tome m\u00e1s de tres c\u00e1psulas al d\u00eda. \uf0e8 Si ha tomado demasiadas c\u00e1psulas, contacte con un m\u00e9dico lo antes posible. Si olvid\u00f3 tomar alli Si olvid\u00f3 tomar una dosis de alli: – Si hace menos de una hora desde su \u00faltima comida, tome la dosis olvidada. – Si hace m\u00e1s de una hora desde su \u00faltima comida, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis con la comida como habitualmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayor\u00eda de los efectos adversos frecuentes relacionados con el uso de alli (por ejemplo gases con o sin manchas aceitosas, o deposiciones m\u00e1s frecuentes y heces blandas) son el resultado de su mecanismo de acci\u00f3n (ver la secci\u00f3n 1). Tome alimentos bajos en grasa para intentar controlar estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta. Efectos adversos graves No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos adversos Reacciones al\u00e9rgicas graves – Los signos de una reacci\u00f3n al\u00e9rgica grave incluyen: dificultad grave para respirar, sudoraci\u00f3n, erupci\u00f3n en la piel, picor, hinchaz\u00f3n de la cara, ritmo card\u00edaco r\u00e1pido, colapso. \uf0e8 Deje de tomar las c\u00e1psulas y busque ayuda m\u00e9dica inmediatamente. Otros efectos adversos graves – Sangrado rectal – Diverticulitis (inflamaci\u00f3n del intestino grueso). Los s\u00edntomas incluyen dolor de la parte baja del est\u00f3mago (abdominal), especialmente en el lado izquierdo, posiblemente con fiebre y estre\u00f1imiento. 32 – Pancreatitis (inflamaci\u00f3n del p\u00e1ncreas). Los s\u00edntomas podr\u00edan incluir dolor abdominal grave, a veces irradiando hacia la espalda, posiblemente con fiebre, nauseas y v\u00f3mitos. – Ampollas en la piel (incluyendo ampollas que explotan). – Dolor de est\u00f3mago grave causado por c\u00e1lculos biliares (piedras en la ves\u00edcula). – Hepatitis (inflamaci\u00f3n del h\u00edgado). Los s\u00edntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro, dolor de est\u00f3mago e h\u00edgado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja tor\u00e1cica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito – Nefropat\u00eda por oxalato (dep\u00f3sito de oxalato c\u00e1lcico que puede dar lugar a piedras en el ri\u00f1\u00f3n). Ver la secci\u00f3n 2, tenga especial cuidado con alli. \uf0e8 Deje de tomar las c\u00e1psulas. Informe a su m\u00e9dico si sufre alguno de estos efectos. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a m\u00e1s de 1 de cada 10 personas – Gases (flatulencia) con o sin manchas aceitosas. – Evacuaci\u00f3n repentina – Deposiciones aceitosas o grasas – Heces blandas \uf0e8 Informe a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes – Dolor de est\u00f3mago (abdominal) – Incontinencia (fecal) – Deposiciones fluidas o l\u00edquidas – Deposiciones m\u00e1s frecuentes – Ansiedad \uf0e8 Informe a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico si alguno de estos efectos adversos empeora o se complica. Efectos adversos observados en los an\u00e1lisis de sangre No se conoce la frecuencia con la que ocurren estos efectos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – Aumento de los niveles de algunas enzimas hep\u00e1ticas. – Efectos en la coagulaci\u00f3n sangu\u00ednea en personas que est\u00e9n tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes. \uf0e8 Informe a su m\u00e9dico de que est\u00e1 tomando alli cuando se haga un an\u00e1lisis de sangre. Comunicaci\u00f3n de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi\u00e9n puede comunicarlos directamente a trav\u00e9s del sistema nacional de notificaci\u00f3n incluido en el Ap\u00e9ndice V. Mediante la comunicaci\u00f3n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la seguridad de este medicamento. Aprenda a controlar los efectos de alli relacionados con la dieta o la ingesta de grasas Los efectos adversos m\u00e1s comunes est\u00e1n causados por el mecanismo de acci\u00f3n de las c\u00e1psulas y se producen por la eliminaci\u00f3n de parte de la grasa del organismo. Estos efectos ocurren t\u00edpicamente durante las primeras semanas de uso de las c\u00e1psulas, antes de que haya aprendido a limitar la cantidad de grasa en su dieta. Estos efectos del tratamiento relacionados con la dieta pueden ser una se\u00f1al de que usted ha comido m\u00e1s grasa de lo que deber\u00eda. Puede aprender a minimizar los efectos del tratamiento relacionados con la dieta siguiendo estas directrices b\u00e1sicas: – Comience una dieta baja en grasa unos d\u00edas, o incluso una semana, antes de empezar a tomar las c\u00e1psulas. – Averig\u00fce m\u00e1s sobre el contenido en grasa de sus comidas favoritas, y el tama\u00f1o de las porciones. Si se familiariza con las porciones ser\u00e1 menos probable que exceda accidentalmente 33 su objetivo de grasa. – Distribuya el l\u00edmite de grasa de manera uniforme en las comidas a lo largo del d\u00eda. No \u201cahorre\u201d ingesta de grasas y calor\u00edas para luego tomar una comida con elevado contenido de grasa o un postre, como puede que haya hecho con otros programas para perder peso. – La mayor\u00eda de usuarios que experimentan estos efectos encuentran que pueden controlarlos y manejarlos ajustando su dieta. No se preocupe si no experimenta estos problemas. Eso no significa que las c\u00e1psulas no est\u00e9n funcionando. 5. Conservaci\u00f3n de alli – Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni\u00f1os. – No utilice este medicamento despu\u00e9s de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco despu\u00e9s de CAD. La fecha de caducidad es el \u00faltimo d\u00eda del mes que se indica. – No conservar a temperatura superior a 25\u00baC. – Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. – El frasco incluye dos cilindros sellados que contienen s\u00edlica gel para mantener las c\u00e1psulas secas. Mantenga los cilindros en la botella. No los ingiera. – Puede guardar su dosis diaria de alli en el pastillero azul (Shuttle) incluido en el envase. Elimine cualquier c\u00e1psula que haya sido conservada en el pastillero durante m\u00e1s de un mes. – Los medicamentos no se deben tirar por los desag\u00fces ni a la basura. Pregunte a su farmac\u00e9utico c\u00f3mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar\u00e1 a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e informaci\u00f3n adicional Composici\u00f3n de alli El principio activo es orlistat. Cada c\u00e1psula dura contiene 60 mg de orlistat. Los dem\u00e1s componentes son: – Contenido de la c\u00e1psula: Celulosa microcristalina (E460), glicolato s\u00f3dico de almid\u00f3n, povidona (E1201), laurilsulfato de sodio y talco. – Cubierta de la c\u00e1psula: Gelatina, \u00edndigo carm\u00edn (E132), di\u00f3xido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, monolaurato de sorbit\u00e1n y tinta negra (Shellac, \u00f3xido de hierro negro (E172) y Propilenglicol). – Banda: Gelatina, polisorbato 80 e \u00edndigo carm\u00edn (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Las c\u00e1psulas de alli tienen una cubierta y un cuerpo de color turquesa con una banda alrededor de la zona central con la impresi\u00f3n \u00aballi\u00bb. alli est\u00e1 disponible en envases de 42, 60, 84, 90 y 120 c\u00e1psulas. Puede que solamente se comercialicen algunos tama\u00f1os de envases. En cada envase se incluye un pastillero de color azul (Shuttle) para llevar la dosis diaria de alli. Titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda 34 Responsable de la fabricaci\u00f3n Famar S.A, 48 KM Atenas-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia Pueden solicitar m\u00e1s informaci\u00f3n respecto a este medicamento dirigi\u00e9ndose al representante local del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Tambi\u00e9n puede visitar la p\u00e1gina web de alli espec\u00edfica de su pa\u00eds para recibir m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el programa para perder peso de alli. Belgi\u00eb\/Belgique\/Belgien GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a.\/n.v. T\u00e9l\/Tel: + 32 10858600 www.alli.be \u0411\u044a\u043b\u0433\u0430\u0440\u0438\u044f \u0413\u043b\u0430\u043a\u0441\u043e\u0421\u043c\u0438\u0442\u041a\u043b\u0430\u0439\u043d \u041a\u043e\u043d\u0441\u044e\u043c\u044a\u0440 \u0425\u0435\u043b\u0442\u043a\u0435\u044a\u0440 Te\u043b.: + 359 2 953 10 34 www.alli.bg Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt Luxembourg\/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a.\/n.v. Belgique\/Belgien T\u00e9l\/Tel: + 32 10858600 www.alli.be \u010cesk\u00e1 republika GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com www.alli.cz Magyarorsz\u00e1g GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800 www.alliprogram.hu Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.dk Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131 www.alli.com.mt Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554 www.alliprogramm.de Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: +31800 4090005 info.nlch@gsk.com www.alli.nl Eesti GlaxoSmithKline Eesti O\u00dc Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.no 35 \u0395\u03bb\u03bb\u03ac\u03b4\u03b1 GlaxoSmithKline A.E.B.E. \u039b. \u039a\u03b7\u03c6\u03b9\u03c3\u03af\u03b1\u03c2 266, 152 32 \u03a7\u03b1\u03bb\u03ac\u03bd\u03b4\u03c1\u03b9 \u03a4\u03b7\u03bb: + 30 210 68 82 100 www.alli.gr \u00d6sterreich GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Tel: 0049 (0) 180 3 63462554 www.alliprogramm.at Espa\u00f1a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A. Tel: + 34 900 816 705 www.alli.com.es Polska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 96 00 www.alli.pl France GlaxoSmithKline Sant\u00e9 Grand Public T\u00e9l.: + 33 (0)1 39 17 80 00 Portugal GlaxoSmithKline Consumer Healthcare \u2013 Produtos para a Sa\u00fade e Higiene, Lda. Tel: 800 784 695 apoio.consumidor@gsk.com www.alli.pt Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999 www.alli.com.hr Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000 www.alli.ie Rom\u00e2nia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. Tel: + 40 21 302 8 208 www.alli.ro Slovenija GSK d.o.o., Ljubljana Tel: + 386 (0)1 280 25 00 www.alli.si \u00cdsland GlaxoSmithKline ehf. S\u00edmi: + 354 530 3700 Slovensk\u00e1 republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l. Tel: + 39 02 38062020 www.alli.it Suomi\/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh\/Tel: 080 077 40 80 scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.fi 36 \u039a\u03cd\u03c0\u03c1\u03bf\u03c2 C. A. Papaellinas Ltd, \u03a4.\u0398. 24018, 1700 \u039b\u03b5\u03c5\u03ba\u03c9\u03c3\u03af\u03b1 T\u03b7\u03bb. +357 22 741 741 www.alli.com.cy Sverige GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579 scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.se Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com www.alli.com.lv United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone) customer.relations@gsk.com www.alli.co.uk Fecha de la \u00faltima revisi\u00f3n de este prospecto: octubre 2018 La informaci\u00f3n detallada de este medicamento est\u00e1 disponible en la p\u00e1gina web de la Agencia Europea de Medicamentos: http:\/\/www.ema.europa.eu. ————————————————————————————————————————— M\u00c1S INFORMACI\u00d3N DE UTILIDAD Riesgos de tener sobrepeso Tener sobrepeso afectar\u00e1 a su salud y aumenta su riesgo de desarrollar problemas de salud graves como: – Hipertensi\u00f3n – Diabetes – Enfermedad cardiaca – Derrame cerebral – Ciertos tipos de c\u00e1ncer – Osteoartritis Hable con su m\u00e9dico sobre el riesgo de desarrollar estas enfermedades. Importancia de perder peso Perder peso y mantener la p\u00e9rdida de peso, por ejemplo mejorando su dieta y aumentando su actividad f\u00edsica puede ayudarle a reducir los riesgos de graves problemas para la salud y a mejorar su salud. Consejos \u00fatiles sobre su dieta y sus objetivos de calor\u00edas y grasas mientras est\u00e9 tomando alli alli debe utilizarse con una dieta baja en calor\u00edas y grasas. Las c\u00e1psulas funcionan evitando que parte de la grasa que come sea absorbida, pero puede seguir comiendo alimentos de todos los principales grupos alimentarios. Aunque deber\u00eda centrarse en las calor\u00edas y grasas que come, es importante comer una dieta equilibrada. Debe elegir comidas que contengan una gama de diferentes nutrientes y aprender a comer de manera saludable a largo plazo. 37 Entender la importancia del objetivo de calor\u00edas y grasas Las calor\u00edas son una medida de la energ\u00eda que necesita su organismo. A veces se llaman Kilocalor\u00edas o Kcal. La energ\u00eda tambi\u00e9n puede medirse en Kilojulios, que tambi\u00e9n puede haber visto en tablas nutricionales. – El objetivo de calor\u00edas es el n\u00famero m\u00e1ximo de calor\u00edas que va a comer cada d\u00eda. Vea el cuadro que se incluye m\u00e1s adelante en esta secci\u00f3n. – Su objetivo de gramos de grasa es el n\u00famero m\u00e1ximo de gramos de grasa que va a comer en cada comida. El cuadro de objetivo de gramos de grasa se ha elaborado siguiendo la informaci\u00f3n mostrada m\u00e1s abajo sobre como fijar el objetivo de calor\u00edas. – Controlar el objetivo de grasas es esencial debido al mecanismo de acci\u00f3n de las c\u00e1psulas. Tomar alli significa que su cuerpo va a eliminar m\u00e1s grasa, y por tanto le resultar\u00e1 m\u00e1s dif\u00edcil manejar tanta grasa en las comidas como antes. Por tanto al ajustarse a su objetivo de grasas, maximizar\u00e1 los resultados de p\u00e9rdida de peso mientras minimiza el riesgo de efectos del tratamiento relacionados con la dieta. – Deber\u00eda tener como objetivo perder peso de manera gradual y constante. Lo ideal es perder alrededor de 0,5 kg a la semana. Como fijar su objetivo de calor\u00edas La siguiente tabla ha sido dise\u00f1ada de tal manera que le proporciona un objetivo de calor\u00edas que es aproximadamente 500 calor\u00edas menos de las que su organismo necesita para mantener su peso actual. Esto supone hasta 3.500 calor\u00edas menos por semana, aproximadamente el n\u00famero de calor\u00edas que hay en 0,5kg de grasa. Su objetivo de calor\u00edas deber\u00eda permitirle perder peso a un ritmo gradual y estable de 0,5kg a la semana sin sentimientos de frustraci\u00f3n o privaci\u00f3n. No se recomienda tomar menos de 1200 Kcal al d\u00eda. Necesitar\u00e1 conocer su nivel de actividad f\u00edsica para establecer sus objetivos de calor\u00edas. Cuanto m\u00e1s activo sea, mayor ser\u00e1 su objetivo de calor\u00edas. – Baja actividad significa que nunca o casi nunca anda, sube escaleras, practica la jardiner\u00eda u otra actividad diariamente. – Actividad moderada significa quemar 150 calor\u00edas al d\u00eda en actividad f\u00edsica. Ejemplos de actividad moderada son andar aproximadamente tres kil\u00f3metros (2 millas), trabajar en el jard\u00edn de 30 a 45 minutos o correr dos kil\u00f3metros (1,25 millas) en 15 minutos. Elija el nivel que se ajuste mejor a su rutina diaria. Si no est\u00e1 seguro de en qu\u00e9 nivel est\u00e1, elija Baja Actividad. Mujeres Baja actividad Menos de 68,1 kg 1.200 calor\u00edas 68,1 kg a 74,7 kg 1.400 calor\u00edas 74,8 kg a 83,9 kg 1.600 calor\u00edas 84,0 kg y superior 1.800 calor\u00edas Actividad moderada Menos de 61,2 kg 1.400 calor\u00edas 61,3 kg a 65,7 kg 1.600 calor\u00edas 65,8 kg y superior 1.800 calor\u00edas Hombres Baja actividad Menos de 65,7 kg 1.400 calor\u00edas 65,8 kg a 70,2 kg 1.600 calor\u00edas 70,3 kg y superior 1.800 calor\u00edas Actividad moderada 59,0 kg y superior 1.800 calor\u00edas Como fijar su objetivo de grasas 38 El siguiente cuadro muestra como fijar su objetivo de grasas bas\u00e1ndose en la cantidad de calor\u00edas que puede recibir por d\u00eda. Debe planear hacer tres comidas al d\u00eda. Si se ha fijado un objetivo de 1400 calor\u00edas al d\u00eda, por ejemplo, la cantidad m\u00e1xima de grasa permitida por comida ser\u00eda 15 g. Para permanecer dentro de la cantidad asignada de grasas, los aperitivos no deben contener m\u00e1s de 3 g de grasa. Cantidad de calor\u00edas que puede tomar al d\u00eda Cantidad m\u00e1xima de grasas permitida por comida Cantidad m\u00e1xima de grasas provenientes de aperitivos permitidas por d\u00eda 1.200 calor\u00edas 12 g 3 g 1.400 calor\u00edas 15 g 3 g 1.600 calor\u00edas 17 g 3 g 1.800 calor\u00edas 19 g 3 g Recuerde – Ajustarse a objetivos realistas de calor\u00edas y grasas, ya que es una manera de mantener los logros de p\u00e9rdida de peso a largo plazo. – Apunte lo que come en un diario de comidas, incluyendo el contenido en calor\u00edas y grasas. – Intente ser m\u00e1s activo f\u00edsicamente antes de comenzar a tomar las c\u00e1psulas. La actividad f\u00edsica es una parte importante de un programa de p\u00e9rdida de peso. Recuerde consultar con su m\u00e9dico si no ha hecho ejercicio anteriormente. – Contin\u00fae siendo activo mientras est\u00e9 tomando alli y despu\u00e9s de dejar de tomarlo. El programa alli combina las c\u00e1psulas con un plan de comidas y una amplia gama de recursos que le ayudar\u00e1n a entender c\u00f3mo seguir una dieta baja en calor\u00edas y grasas y las directrices para volverse m\u00e1s activo. La p\u00e1gina web de alli (por favor dir\u00edjase a la p\u00e1gina web espec\u00edfica de su pa\u00eds incluida en la lista de representantes locales mostrada m\u00e1s arriba) le proporcionar\u00e1 una serie de herramientas interactivas, recetas bajas en grasa, consejos sobre actividad f\u00edsica y otra informaci\u00f3n de utilidad para ayudarle a tener una vida sana y para darle apoyo para alcanzar sus objetivos de p\u00e9rdida de peso. Visite www.alli.com.es<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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