Antis\u00e9ptico. Povidona yodada. Indicado como desinfectante de la piel de uso general en: peque\u00f1as heridas y cortes superficiales, quemaduras leves y rasgu\u00f1os.<\/p>\n
FICHA T\u00c9CNICA
\n1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
\nBetadine\u00ae soluci\u00f3n d\u00e9rmica
\nBetadine\u00ae 7,5% scrub soluci\u00f3n jabonosa
\nBetadine\u00ae bucal
\nBetadine\u00ae champ\u00fa
\nBetadine\u00ae vaginal
\nBetadine\u00ae gel
\n2. COMPOSICI\u00d3N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
\nBetadine\u00ae soluci\u00f3n d\u00e9rmica (por 100 ml): Povidona iodada, 10 g.
\nBetadine\u00ae 7,5% scrub soluci\u00f3n jabonosa (por 100 ml): Povidona iodada, 7,5 g
\nBetadine\u00ae bucal (por 100 ml): Povidona iodada, 10 g
\nBetadine\u00ae champ\u00fa (por 100 ml): Povidona iodada, 7,5 g
\nBetadine\u00ae vaginal (por 100 ml): Povidona iodada, 10 g
\nBetadine\u00ae gel (por 100 g): Povidona iodada, 10 g
\n3. FORMA FARMAC\u00c9UTICA
\nBetadine\u00ae soluci\u00f3n d\u00e9rmica, Betadine\u00ae bucal, Betadine\u00ae vaginal: soluci\u00f3n t\u00f3pica.
\nBetadine\u00ae 7,5% scrub soluci\u00f3n jabonosa, Betadine\u00ae champ\u00fa: soluci\u00f3n jabonosa.
\nBetadine\u00ae gel: gel.
\n4. DATOS CL\u00cdNICOS
\n4.a Indicaciones terap\u00e9uticas
\nBetadine\u00ae soluci\u00f3n d\u00e9rmica: desinfectante de la piel de uso general, peque\u00f1as heridas y cortes
\nsuperficiales, quemaduras leves, rozaduras.
\nBetadine\u00ae 7,5% scrub soluci\u00f3n jabonosa: lavado desinfectante de las manos y de la piel.
\nBetadine\u00ae bucal: alivio sintom\u00e1tico de las infecciones bucales leves como: aftas y peque\u00f1as
\n\u00falceras. Mal aliento. Afonias y ronqueras.
\nBetadine\u00ae champ\u00fa: lavado desinfectante del cuero cabelludo y zonas pilosas del cuerpo.
\nBetadine\u00ae vaginal: lavado desinfectante de la zona vaginal externa. Alivio de los s\u00edntomas
\nasociados a infecciones vaginales.
\nBetadine\u00ae gel: desinfectante de la piel de uso general: Quemaduras leves, rozaduras, peque\u00f1as
\nheridas y cortes superficiales.
\n4.b Posolog\u00eda y forma de administraci\u00f3n
\nBetadine\u00ae soluci\u00f3n d\u00e9rmica: despu\u00e9s de lavar y secar, aplicar directamente sobre el \u00e1rea afectada.
\nBetadine\u00ae 7,5% scrub soluci\u00f3n jabonosa: utilizar una peque\u00f1a cantidad de producto frotando
\nunos 2-5 minutos hasta obtener espuma. Aclarar con abundante agua o con una gasa est\u00e9ril
\nempapada en agua.
\nBetadine\u00ae bucal: adultos y ni\u00f1os mayores de 6 a\u00f1os: como gargarismos o enjuagues de boca.
\nDespu\u00e9s de limpiarse los dientes, diluir 10 ml de producto (un tap\u00f3n raso) en medio vaso de agua.
\nRepetir 2 a 3 veces al d\u00eda.
\nBetadine\u00ae champ\u00fa: aplicar directamente sobre el \u00e1rea afectada. En cuero cabelludo realizar dos
\naplicaciones sucesivas, previo aclarado de la cabeza con agua caliente. En la segunda aplicaci\u00f3n
\nfriccionar hasta formar espuma y dejar la aplicaci\u00f3n por espacio de unos 5 minutos. Enjuagar con
\nabundante agua.
\nBetadine\u00ae vaginal: lavar con una diluci\u00f3n de 20 ml de producto (2 tapones rasos) por litro de agua
\nhervida y tibia.
\nBetadine\u00ae gel: Despu\u00e9s de lavar y secar, aplicar directamente sobre la superficie afectada, 1 a 3
\nveces al d\u00eda. Despu\u00e9s de la aplicaci\u00f3n del gel, es aconsejable cubrir la zona tratada con una gasa.
\n4.c Contraindicaciones
\nNo aplicar a personas que presenten intolerancia al iodo o a medicamentos iodados.
\nBetadine\u00ae bucal est\u00e1 contraindicado en ni\u00f1os menores de 30 meses. Contraindicado el uso regular
\nde Betadine\u00ae bucal en personas con des\u00f3rdenes tiroideos.
\n4.d Advertencias y Precauciones especiales de empleo
\nDeber\u00e1n realizarse pruebas de la funci\u00f3n tiroidea en caso de utilizaci\u00f3n prolongada.
\nPara las formas t\u00f3picas dermatol\u00f3gicas evitar el contacto con los ojos, o\u00eddos y otras mucosas.
\nNo usar Betadine\u00ae bucal en ni\u00f1os menores de 6 a\u00f1os sin indicaci\u00f3n del m\u00e9dico.
\n4.e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacci\u00f3n
\nNo aplicar concomitantemente derivados mercuriales.
\nSe debe evitar el uso prolongado de Betadine\u00ae bucal en pacientes con terapia simult\u00e1nea de litio.
\nLa absorci\u00f3n de iodo, que contiene la povidona iodada, a trav\u00e9s de la piel intacta o da\u00f1ada puede
\ninterferir en las pruebas de la funci\u00f3n tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultados positivos en varias
\nclases de pruebas para la detecci\u00f3n de sangre oculta en heces u orina, debido a la contaminaci\u00f3n de
\npovidona iodada.
\n4.f Embarazo y lactancia
\nDebe evitarse un uso continuado de povidona iodada en mujeres embarazadas o lactantes, ya que el
\niodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria y puede excretarse a trav\u00e9s de la leche
\nmaterna.
\n4.g Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
\nNo se han descrito por v\u00eda t\u00f3pica.
\n4.h Reacciones adversas
\nEn raros casos, la povidona iodada puede producir reacciones cut\u00e1neas locales, aunque es menos
\nirritante que el iodo.
\nLa aplicaci\u00f3n de povidona iodada sobre heridas extensas puede producir efectos sist\u00e9micos adversos
\ntales como acidosis metab\u00f3lica, hipernatremia y trastornos de la funci\u00f3n renal.
\n4.i Sobredosificaci\u00f3n
\nEn los raros casos en los que se produzca irritaci\u00f3n de la piel, lavar la zona lesionada con abundante
\nagua y aplicar localmente antiinflamatorios (incluidos los corticoides).
\nEn caso de ingesti\u00f3n accidental de grandes cantidades de Betadine\u00ae, deber\u00e1 realizarse un
\ntratamiento sintom\u00e1tico y de apoyo, prestando especial atenci\u00f3n al equilibrio electrol\u00edtico y a las
\nfunciones renales y tiroideas. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismo e
\nhipertiroidismo.
\n5. PROPIEDADES FARMACOL\u00d3GICAS
\n5.a Propiedades farmacodin\u00e1micas
\nBetadine\u00ae contiene en su composici\u00f3n Povidona (DCI) iodada, un antis\u00e9ptico de uso t\u00f3pico de
\namplio espectro de actividad, que presenta la actividad microbicida del iodo elemento.
\nLa Povidona iodada es activa frente a bacterias (Gram + y Gram -), hongos, virus, protozoos, y
\nesporas.
\nLa povidona solubiliza el iodo formando un complejo con el iodo (Povidona iodada). En la soluci\u00f3n
\nacuosa de Povidona iodada se establece un equilibrio de concentraci\u00f3n entre el iodo libre y el iodo
\nacomplejado. La liberaci\u00f3n del iodo sigue la ley de los equilibrios, con lo cual el iodo se va
\nliberando a medida que se va utilizando para ejercer la acci\u00f3n antis\u00e9ptica. Esto explica tanto el poder
\nantis\u00e9ptico como la menor toxicidad (irritaci\u00f3n) de la Povidona iodada sobre los tejidos.
\nSu actividad microbicida se mantiene en presencia de sangre, pus, suero y tejido necr\u00f3tico por lo
\nque mantiene su actividad en caso de infecciones en cavidades s\u00e9pticas corporales como en pleura,
\nperitoneo, hueso, vejiga.
\nLa Povidona iodada act\u00faa sobre las proteinas estructurales y enzim\u00e1ticas de las c\u00e9lulas microbianas,
\ndestruy\u00e9ndolas por oxidaci\u00f3n. La acci\u00f3n bactericida se obtiene generalmente en algunos segundos o
\nminutos.
\n5.b Propiedades farmacocin\u00e9ticas
\nPor tratarse de un medicamento de uso t\u00f3pico no procede la descripci\u00f3n de propiedades
\nfarmacocin\u00e9ticas.
\n5.c Datos precl\u00ednicos sobre seguridad
\nLa liberaci\u00f3n gradual de iodo por parte de la povidona, explica la menor toxidad de la Povidona
\niodada.
\n6. DATOS
\nhidr\u00f3xido s\u00f3dico, agua purificada c.s.
\nBetadine\u00ae 7,5% scrub soluci\u00f3n jabonosa: laurilsulfato am\u00f3nico, laurato de dietanolamida,
\nhidr\u00f3xido s\u00f3dico, agua purificada c.s.
\nBetadine\u00ae bucal: aroma de menta, glicerol, sacarina s\u00f3dica (0,2%), hidr\u00f3xido s\u00f3dico, agua
\npurificada c.s.
\nBetadine\u00ae champ\u00fa: Comperlan, Texapon, esencia Vah floral n\u00ba 2, hidr\u00f3xido s\u00f3dico, agua
\n6.b Incompatibilidades
\nNo procede
\n6.c Periodo de validez
\nBetadine\u00ae soluci\u00f3n d\u00e9rmica, frascos de 50 ml, 125 ml y 500 ml
\nBetadine\u00ae bucal, frasco de 125 ml
\nBetadine\u00ae 7,5% scrub soluci\u00f3n jabonosa, frasco de 500 ml
\nBetadine\u00ae champ\u00fa, frasco de 125 ml
\nBetadine\u00ae vaginal, frasco de 125 ml
\nBetadine\u00ae gel, tubo de polietileno de baja densidad, de 30 g y 100 g.
\nFARMAC\u00c9UTICOS
\n6.a Relaci\u00f3n de excipientes
\nBetadine\u00ae
\nsoluci\u00f3n d\u00e9rmica: glicerol, laureth-9, fosfato dis\u00f3dico anhidro, \u00e1cido c\u00edtrico anhidro,
\npurificada c.s.
\nBetadine\u00ae
\nvaginal: laureth-9, bouquet fleurona, agua purificada c.s.
\nBetadine\u00ae
\ngel: polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000, agua purificada c.s.
\nTodas las presentaciones de Betadine\u00ae
\ntienen un periodo de validez de 3 a\u00f1os excepto Betadine
\n7,5% Scrub que tiene un periodo de validez de 18 meses y Betadine soluci\u00f3n
\nd\u00e9rmica que tiene un per\u00edodo de validez de 24 meses
\n6.d Precauciones especiales de conservaci\u00f3n
\nNo requiere condiciones especiales de conservaci\u00f3n.
\nBetadine Scrub 7,5% debe conservarse por debajo de 25 \u00baC
\n6.e Naturaleza y contenido del recipiente
\nLas presentaciones de l\u00edquidos: frasco de polietileno de alta densidad con tap\u00f3n negro y reductor:
\n6.f Instrucciones de uso y manipulaci\u00f3n
\nDiluir previamente a su uso en caso de Betadine\u00ae bucal y Betadine\u00ae vaginal.
\n6.g Nombre y sede social del titular de la autorizaci\u00f3n
\nMeda Pharma, S.L.
\nC\/General Aranaz, 86
\n28027 Madrid, Espa\u00f1a
\n7. FECHA DE AUTORIZACI\u00d3N\/REVISI\u00d3N DE LA FICHA T\u00c9CNICA: Febrero 2001<\/p>\n