Prospecto: informaci\u00f3n para el usuario<\/strong><\/p>\n <\/p>\n FRENADOL<\/strong>?<\/strong>\u00a0Descongestivo c\u00e1psulas duras<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci\u00f3n importante para usted.<\/strong><\/p>\n Siga exactamente las instrucciones de administraci\u00f3n del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico.<\/p>\n Contenido del prospecto<\/strong><\/p>\n 1. Qu\u00e9 es FRENADOL?\u00a0Descongestivo y para qu\u00e9 se utiliza<\/p>\n 2. Qu\u00e9 necesita saber antes de empezar a tomar FRENADOL?\u00a0Descongestivo<\/p>\n 3. C\u00f3mo tomar FRENADOL?\u00a0Descongestivo<\/p>\n 4. Posibles efectos adversos<\/p>\n 5. Conservaci\u00f3n de FRENADOL?\u00a0Descongestivo<\/p>\n 6. Contenido del envase e informaci\u00f3n adicional<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n FRENADOL?\u00a0Descongestivo\u00a0es una asociaci\u00f3n de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, dextrometorfano que es un antitusivo, clorfenamina que ayuda a reducir la secreci\u00f3n nasal y pseudoefedrina que alivia la congesti\u00f3n nasal.<\/p>\n <\/p>\n Este medicamento est\u00e1 indicado para el alivio sintom\u00e1tico de los catarros y gripe que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y secreci\u00f3n y congesti\u00f3n nasal\u00a0para adultos y adolescentes a partir de 12 a\u00f1os.<\/p>\n <\/p>\n Debe consultar a su m\u00e9dico si empeora o si los s\u00edntomas persisten despu\u00e9s de\u00a05 d\u00edas de tratamiento en adultos o 3 d\u00edas en adolescentes o si la fiebre persiste durante m\u00e1s de 3 d\u00edas o si la tos va acompa\u00f1ada de erupci\u00f3n o dolor de cabeza persistente.<\/p>\n <\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n <\/a>No tome FRENADOL<\/strong>?<\/strong>\u00a0Descongestivo\u00a0<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n –\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0si padece de hipertensi\u00f3n grave (presi\u00f3n arterial elevada) o enfermedad de las arterias coronarias grave.<\/p>\n <\/p>\n –\u00a0 Ni\u00f1os menores de 7 a\u00f1os.<\/p>\n <\/p>\n Advertencias y precauciones<\/strong><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Deben consultar a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico antes de empezar a tomar FRENADOL?\u00a0Descongestivo:<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n No tome este medicamento en caso de tos persistente o cr\u00f3nica como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoraci\u00f3n y aumentar as\u00ed la resistencia de las v\u00edas respiratorias.<\/p>\n <\/p>\n Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duraci\u00f3n.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Este medicamento puede producir sedaci\u00f3n. Evite el consumo de bebidas alcoh\u00f3licas y de determinados medicamentos mientras est\u00e9 en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Consulte los ep\u00edgrafes \u201cToma de FRENADOL\u00ae\u00a0Descongestivo\u00a0 con otros medicamentos\u201d y \u201cToma de FRENADOL\u00ae\u00a0Descongestivo\u00a0 con alimentos, bebidas y alcohol\u201d.<\/p>\n <\/p>\n Los pacientes mayores de 60 a\u00f1os pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos del medicamento debido a que contiene pseudoefedrina que es una\u00a0 amina simpaticomim\u00e9tica. La sobredosis que se puede producir de las aminas simpaticomim\u00e9ticas en estos\u00a0 pacientes, mayores de 60 a\u00f1os, puede causar alucinaciones, depresi\u00f3n del SNC, convulsiones y muerte.<\/p>\n <\/p>\n Los\u00a0pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.<\/p>\n <\/p>\n En raras ocasiones se pueden producir\u00a0 reacciones graves en la piel con: enrojecimiento, ampollas o erupciones. Si nota alguno de estos s\u00edntomas, cese el tratamiento y consulte con su m\u00e9dico.<\/p>\n <\/p>\n Se recomienda no tomar al mismo tiempo que otros medicamentos para la tos o la congesti\u00f3n nasal. Consulte \u201cToma de FRENADOL\u00ae\u00a0Descongestivo con\u00a0otros medicamentos\u201d.<\/p>\n <\/p>\n Si le van a operar debe suspender el tratamiento con este medicamento al menos 24 horas antes.<\/p>\n <\/p>\n Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de Frenadol Descongestivo C\u00e1psulas Duras, debido a una inflamaci\u00f3n del colon (colitis isqu\u00e9mica). Si estos s\u00edntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Frenadol Descongestivo C\u00e1psulas Duras y contacte con su m\u00e9dico o busque atenci\u00f3n m\u00e9dica inmediatamente. Ver secci\u00f3n 4.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Ni\u00f1os<\/strong><\/p>\n Los ni\u00f1os menores de 12 a\u00f1os no pueden tomar este medicamento, debido a la dosis de sus principios activos.<\/p>\n <\/p>\n Toma de FRENADOL<\/strong>\u00ae<\/strong>\u00a0Descongestivo con otros medicamentos<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Informe a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico si est\u00e1 tomando o ha tomado recientemente o podr\u00eda tener que tomar cualquier otro medicamento.<\/p>\n <\/p>\n En particular, si est\u00e1 utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupci\u00f3n del tratamiento:<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Consulte con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico antes de tomar Frenadol Descongestivo.<\/p>\n <\/p>\n Si usted est\u00e1 tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsic\u00f3ticos, Frenadol Descongestivo puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitaci\u00f3n, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38\u00ba C, aumento de la frecuencia card\u00edaca, hipertensi\u00f3n arterial y exageraci\u00f3n de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinaci\u00f3n y\/o s\u00edntomas gastrointestinales (p. ej., n\u00e1useas, v\u00f3mitos y diarrea).<\/p>\n <\/p>\n Interferencias con pruebas anal\u00edticas:<\/u><\/p>\n <\/p>\n Si le van a realizar alguna prueba de diagn\u00f3stico (incluidos an\u00e1lisis de sangre, orina, pruebas cut\u00e1neas que utilizan al\u00e9rgenos, etc\u2026) comunique a su m\u00e9dico que est\u00e1 tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Mientras est\u00e9 tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcoh\u00f3licas, porque le puede potenciar la aparici\u00f3n de efectos adversos de este medicamento.<\/p>\n <\/p>\n Adem\u00e1s la utilizaci\u00f3n de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o m\u00e1s bebidas alcoh\u00f3licas: cerveza, vino, licor,… al d\u00eda) puede provocar da\u00f1o en el h\u00edgado.<\/p>\n <\/p>\n No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que puede potenciar los efectos adversos de alguno de sus componentes, dextrometorfano y pseudoefedrina.<\/p>\n <\/p>\n Embarazo y lactancia<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Si est\u00e1 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr\u00eda estar embarazada o tiene intenci\u00f3n de quedarse embarazada, consulte a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embri\u00f3n o para el feto, y debe ser vigilado por su m\u00e9dico.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Este medicamento est\u00e1 contraindicado en el primer trimestre del embarazo.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Los 4 principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en per\u00edodo de lactancia no deben tomar\u00a0FRENADOL\u00ae\u00a0Descongestivo.<\/p>\n <\/p>\n Conducci\u00f3n y uso de m\u00e1quinas<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n FRENADOL\u00ae\u00a0Descongestivo puede producir somnolencia. Si nota estos efectos, evite conducir veh\u00edculos o utilizar m\u00e1quinas.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n Siga exactamente las instrucciones de administraci\u00f3n del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico. En caso de duda pregunte a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico.<\/p>\n <\/p>\n La dosis recomendada es:<\/p>\n <\/p>\n Adultos:<\/u>\u00a01 c\u00e1psula cada 6 u 8 horas (3 \u00f3 4 veces al d\u00eda), seg\u00fan necesite.\u00a0Preferentemente tome 1 c\u00e1psula antes de acostarse. No tome m\u00e1s de 4 c\u00e1psulas (equivalente a 2 g de paracetamol) al d\u00eda.\u00a0Ver apartado \u201cAdvertencias y precauciones\u201d.<\/p>\n <\/p>\n Adolescentes entre 12 y 18 a\u00f1os<\/u>: 1 c\u00e1psula cada 6 u 8 horas (3 \u00f3 4 veces al d\u00eda) seg\u00fan necesidad. Preferentemente tomar 1 dosis antes de acostarse. No sobrepasar 4 tomas (equivalente a 2 g de paracetamol) al d\u00eda.<\/p>\n <\/p>\n Pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica<\/u>: Deben consultar con su m\u00e9dico. La dosis recomendada es\u00a0 1 c\u00e1psula cada 8 horas. No tome m\u00e1s de 4 c\u00e1psulas (equivalente a 2 g de paracetamol) al d\u00eda.<\/p>\n <\/p>\n Pacientes con insuficiencia renal<\/u>: Consulte con su m\u00e9dico.\u00a0 La dosis recomendada es 1 c\u00e1psula cada 6 u 8 horas, dependiendo de su grado de insuficiencia.<\/p>\n <\/p>\n Uso en ni\u00f1os<\/strong><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Uso en mayores de 60 a\u00f1os<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Las personas mayores de 60 a\u00f1os\u00a0 suelen ser m\u00e1s propensas a los efectos estimulantes de uno de los componentes de este medicamento (pseudoefedrina), por lo que a veces debe reducirse la dosis. Consulte con su m\u00e9dico.<\/p>\n <\/p>\n Como tomar<\/u><\/p>\n Se toma por v\u00eda oral.<\/p>\n Tomar la c\u00e1psula con ayuda de un vaso de agua.<\/p>\n Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.<\/p>\n <\/p>\n El tratamiento se suspender\u00e1 a medida que los s\u00edntomas\u00a0 desaparezcan.<\/p>\n <\/p>\n Consulte a su m\u00e9dico si empeora o si los s\u00edntomas persisten despu\u00e9s de\u00a05 d\u00edas de tratamiento en adultos o 3 d\u00edas en adolescentes o si la fiebre persiste durante m\u00e1s de 3 d\u00edas o si la tos va acompa\u00f1ada de erupci\u00f3n o dolor de cabeza persistente.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Si toma m\u00e1s FRENADOL<\/strong>?<\/strong>\u00a0Descongestivo\u00a0 del que debe<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Acuda inmediatamente a un centro m\u00e9dico aunque no haya s\u00edntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 d\u00edas desde la ingesti\u00f3n de la sobredosis, a\u00fan en caso de intoxicaci\u00f3n grave.<\/p>\n <\/p>\n Si toma m\u00e1s Frenadol Descongestivo de lo indicado, puede experimentar los siguientes s\u00edntomas: n\u00e1useas y v\u00f3mitos, contracciones musculares involuntarias, agitaci\u00f3n, confusi\u00f3n, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y r\u00e1pidos, trastornos card\u00edacos (aceleraci\u00f3n del ritmo card\u00edaco), trastornos de coordinaci\u00f3n, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.<\/p>\n Otros s\u00edntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.<\/p>\n P\u00f3ngase en contacto con su m\u00e9dico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los s\u00edntomas mencionados<\/p>\n <\/p>\n El efecto m\u00e1s grave por sobredosis del medicamento es el da\u00f1o hep\u00e1tico producido por el paracetamol. Puede sentir mareos, confusi\u00f3n, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad,\u00a0insomnio, dilataci\u00f3n de las pupilas, ansiedad, agitaci\u00f3n, alucinaciones, temblor, convulsiones, dificultad para orinar, malestar gastrointestinal,\u00a0dolor abdominal,\u00a0n\u00e1useas y v\u00f3mitos,\u00a0p\u00e9rdida de apetito,\u00a0respiraci\u00f3n r\u00e1pida y dificultad para respirar,\u00a0aumento de la presi\u00f3n arterial,\u00a0palpitaciones, alteraci\u00f3n del ritmo del coraz\u00f3n (arritmias), taquicardia y bradicardia refleja,\u00a0 alteraciones visuales, coloraci\u00f3n amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). En los ni\u00f1os, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar. En casos m\u00e1s graves se puede producir: disminuci\u00f3n del potasio en sangre (hipopotasemia), trastorno mental con la percepci\u00f3n de la realidad alterada (psicosis), convulsiones, coma, crisis hipertensivas, disritmias, hemorragia cerebral, infarto de miocardio, rabdomiolisis e infarto intestinal isqu\u00e9mico.<\/p>\n <\/p>\n El tratamiento de la sobredosis es m\u00e1s eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingesti\u00f3n del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbit\u00faricos o los alcoh\u00f3licos cr\u00f3nicos, pueden ser m\u00e1s susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.<\/p>\n <\/p>\n En caso de sobredosis o ingesti\u00f3n accidental, acuda inmediatamente a un centro m\u00e9dico o si no fuera posible consulte al Servicio de Informaci\u00f3n Toxicol\u00f3gica\u00a0 (tel\u00e9fono: 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n Al igual que todos los medicamentos, FRENADOL?\u00a0Descongestivo, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.<\/p>\n <\/p>\n Los\u00a0 efectos adversos m\u00e1s frecuentes son sedaci\u00f3n y\u00a0 somnolencia.<\/p>\n <\/p>\n Durante el periodo de utilizaci\u00f3n de la asociaci\u00f3n de paracetamol, clorfenamina, dextrometorfano y pseudoefedrina se han producido los siguientes otros efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:<\/p>\n <\/p>\n Con mayor frecuencia: nerviosismo, inquietud, dificultad para dormir, ansiedad, temblor muscular. Alteraci\u00f3n del gusto.<\/p>\n <\/p>\n Con menor frecuencia: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, movimientos descoordinados, temblor, dilataci\u00f3n de las pupilas, latidos r\u00e1pidos del coraz\u00f3n, tensi\u00f3n arterial elevada. N\u00e1useas, v\u00f3mitos, diarrea con sangre. Dermatitis, erupci\u00f3n cut\u00e1nea. Dolor o dificultad al orinar. Aumento de la sudoraci\u00f3n, palidez y debilidad.<\/p>\n <\/p>\n Raramente pueden producirse\u00a0alucinaciones, euforia, pesadillas, chillidos y confusi\u00f3n en ni\u00f1os e irritabilidad. Alteraciones del ritmo del coraz\u00f3n y latidos lentos,\u00a0dificultad respiratoria y retenci\u00f3n urinaria, insomnio, excitaci\u00f3n, nerviosismo e inquietud (hiperactividad psicomotora), m\u00e1s comunes en ni\u00f1os y ancianos. V\u00e9rtigo e hipotensi\u00f3n especialmente en mayores de 60 a\u00f1os.<\/p>\n <\/p>\n Muy raramente, molestias gastrointestinales, como dolor abdominal, diarrea, n\u00e1useas, v\u00f3mitos e indigesti\u00f3n (dispepsia), confusi\u00f3n, mareo, alteraciones visuales, aumento de la sensibilidad al sol, sequedad de boca, dolor de garganta y dificultad para orinar. Tambi\u00e9n se han descrito erupciones cut\u00e1neas y reacciones al\u00e9rgicas graves, como reacci\u00f3n anafil\u00e1ctica, hipersensibilidad, angioedema (hinchaz\u00f3n de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash, as\u00ed como aumento de las transaminasas. Dosis altas o tratamientos prolongados son t\u00f3xicos para el h\u00edgado.\u00a0En casos muy raros, infarto, y, a dosis muy elevadas, convulsiones. Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.<\/p>\n <\/p>\n Con frecuencia no conocida:\u00a0Inflamaci\u00f3n del colon debido a una irrigaci\u00f3n sangu\u00ednea insuficiente (colitis isqu\u00e9mica).<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n El consumo simult\u00e1neo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparici\u00f3n de efectos adversos. No ingerir bebidas alcoh\u00f3licas durante el mismo.<\/p>\n <\/p>\n Comunicaci\u00f3n de efectos adversos<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m\u00e9dico, farmac\u00e9utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi\u00e9n puede comunicarlos directamente a trav\u00e9s del Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:\u00a0www.notificaram.es<\/u><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni\u00f1os.<\/p>\n <\/p>\n No conservar a temperatura superior a 30oC.<\/p>\n <\/p>\n No utilice este medicamento despu\u00e9s de la fecha de caducidad indicada en el envase despu\u00e9s de CAD. La fecha de caducidad es el \u00faltimo d\u00eda del mes que se indica.<\/p>\n <\/p>\n Los medicamentos no se deben tirar por los desag\u00fces ni a\u00a0la basura. Deposite\u00a0los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE\u00a0 Los principios activos son: paracetamol 500 mg, clorfenamina 2 mg (como maleato), dextrometorfano 15 mg (como hidrobromuro) y pseudoefedrina, 30 mg (como hidrocloruro)<\/p>\n <\/p>\n Los dem\u00e1s componentes (excipientes) son:\u00a0almid\u00f3n de ma\u00edz pregelatinizado, di\u00f3xido de silicio coloidal, estearato de magnesio, gelatina, eritrosina (E-127), amarillo quinole\u00edna (E-104), di\u00f3xido de titanio (E-171), \u00f3xido de hierro negro (E-172)<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Aspecto del producto y contenido del envase<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Son\u00a0c\u00e1psulas de gelatina dura de color rojo y blanco opaco, con el nombre \u201cFrenadol descongestivo\u201d serigrafiado.<\/p>\n <\/p>\n Cada envase contiene 16 c\u00e1psulas.<\/p>\n <\/p>\n de comercializaci\u00f3n<\/strong><\/td>\n P\u00ba de las Doce Estrellas, 5-7<\/p>\n 28042 Madrid Espa\u00f1a<\/td>\n Estrada Consiglieri Pedroso, n\u00ba69 B \u2013 Queluz de Baixo 2730-055 Bacarena-Portugal<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Fecha de la \u00faltima revisi\u00f3n de este prospecto:<\/strong>\u00a0Octubre 2019<\/p>\n <\/p>\n La informaci\u00f3n detallada y actualizada de este medicamento est\u00e1 disponible en la p\u00e1gina Web de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)\u00a0http:\/\/www.aemps.gob.es\/<\/u><\/a><\/p>\n <\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n\n
1.\u00a0Qu\u00e9 es FRENADOL( Descongestivo y para qu\u00e9 se utiliza<\/h1>\n
2.\u00a0Qu\u00e9 necesita saber antes de empezar a tomar FRENADOL( Descongestivo<\/h1>\n
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Toma de FRENADOL<\/strong>?<\/strong>\u00a0Descongestivo con alimentos, bebidas y alcohol<\/strong><\/h2>\n
3.\u00a0C\u00f3mo tomar FRENADOL( Descongestivo<\/h1>\n
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4.\u00a0Posibles efectos adversos<\/h1>\n
5.\u00a0Conservaci\u00f3n de FRENADOL( Descongestivo<\/h1>\n
\u00a0de\u00a0la farmacia. En\u00a0caso de duda pregunte a su farmac\u00e9utico c\u00f3mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.\u00a0De esta forma ayudar\u00e1 a proteger el medio ambiente.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n
6.\u00a0Contenido del envase e informaci\u00f3n adicionall<\/h1>\n
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\n Titular de la autorizaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n Responsable de la fabricaci\u00f3n<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n \n Johnson & Johnson S.A.<\/p>\n Lusomedicamenta Sociedade Tecnica\u00a0Farmaceutica, S.A.<\/p>\n