PROSPECTO: INFORMACI\u00d3N PARA EL USUARIO<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n FRENADOL<\/strong>?<\/strong>\u00a0comprimidos efervescentes<\/strong><\/p>\n Paracetamol\/Clorfenamina\/Dextrometorfano<\/p>\n <\/p>\n Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci\u00f3n importante para usted.<\/strong><\/p>\n Siga exactamente las instrucciones de administraci\u00f3n del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Contenido del prospecto:<\/strong><\/p>\n 1. Qu\u00e9 es FRENADOL?comprimidos efervescentesy para qu\u00e9 se utiliza<\/p>\n 2. Qu\u00e9 necesita saber antes de empezar a tomar\u00a0FRENADOL?comprimidos efervescentes<\/p>\n 3. C\u00f3mo tomar\u00a0FRENADOL?comprimidos efervescentes<\/p>\n 4. Posibles efectos adversos<\/p>\n 5. Conservaci\u00f3n de\u00a0FRENADOL?comprimidos efervescentes<\/p>\n 6. Contenido del envase e informaci\u00f3n adicional<\/p>\n <\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n <\/p>\n FRENADOL?comprimidos efervescenteses una asociaci\u00f3n de paracetamol que reduce la fiebre y alivia el dolor, dextrometorfano que es un antitusivo y clorfenamina que ayuda a reducir la\u00a0secreci\u00f3n nasal<\/p>\n <\/p>\n Este medicamento est\u00e1 indicado para el alivio sintom\u00e1tico de los\u00a0catarros y gripe\u00a0que cursan con dolor leve o moderado como dolor de cabeza, fiebre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) y secreci\u00f3n nasalpara adultos y adolescentes a partir de 12 a\u00f1os.<\/p>\n <\/p>\n Debe consultar a su m\u00e9dico si empeora o si los s\u00edntomas persisten despu\u00e9s de\u00a05 d\u00edas de tratamiento en adultos o 3 d\u00edas en adolescentes o si la fiebre persiste durante m\u00e1s de 3 d\u00edas.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n No tome FRENADOL<\/strong>?<\/strong>\u00a0comprimidos efervescentes<\/strong><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Advertencias y precauciones<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Deben consultar a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico antes de empezar a tomar FRENADOL?\u00a0comprimidos efervescentes:<\/p>\n <\/p>\n No tome este medicamento en caso de tos persistente o cr\u00f3nica, como la debida al tabaco, en caso de enfermedad respitaroria persistente, como asma bronquial, bronquitis cr\u00f3nica o enfisema, o cuando la tos va acompa\u00f1ada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoraci\u00f3n y aumentar as\u00ed la resistencia de las v\u00edas respiratorias.<\/p>\n <\/p>\n Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duraci\u00f3n.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Este medicamento puede producir somnolencia. Evite el consumo de bebidas alcoh\u00f3licas y de determinados medicamentos mientras est\u00e9 en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Consulte los ep\u00edgrafes \u201cToma de FRENADOL\u00ae\u00a0comprimidos efervescentes con otros medicamentos\u201d y \u201cToma de FRENADOL\u00ae\u00a0comprimidos efervescentes con alimentos, bebidas y alcohol\u201d.<\/p>\n <\/p>\n Los\u00a0pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.<\/p>\n <\/p>\n En raras ocasiones se pueden producir\u00a0 reacciones graves en la piel con: enrojecimiento, ampollas o erupciones. Si nota alguno de estos s\u00edntomas, cese el tratamiento y consulte con su m\u00e9dico.<\/p>\n <\/p>\n Toma de FRENADOL<\/strong>\u00ae<\/strong>\u00a0comprimidos efervescentes con otros medicamentos<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Informe a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico si est\u00e1 tomando o ha tomado recientemente o podr\u00eda tener que tomar cualquier otro medicamento.<\/p>\n <\/p>\n En particular, si est\u00e1 utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupci\u00f3n del tratamiento:<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Consulte con su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico antes de tomar Frenadol Comprimidos Efervescentes:<\/p>\n <\/p>\n Si usted est\u00e1 tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsic\u00f3ticos, Frenadol Comprimidos Efervescentes puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitaci\u00f3n, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38\u00ba C, aumento de la frecuencia card\u00edaca, hipertensi\u00f3n arterial y exageraci\u00f3n de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinaci\u00f3n y\/o s\u00edntomas gastrointestinales (p. ej., n\u00e1useas, v\u00f3mitos y diarrea).<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Interferencias con pruebas anal\u00edticas:<\/u><\/p>\n <\/p>\n Si le van a realizar alguna prueba diagn\u00f3stica (incluidos an\u00e1lisis de sangre, orina, pruebas cut\u00e1neas que utilizan alergenos, etc\u2026) comunique a su m\u00e9dico que est\u00e1 tomando\/usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Mientras est\u00e9 tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcoh\u00f3licas, porque le puede potenciar la aparici\u00f3n de efectos adversos de este medicamento.<\/p>\n <\/p>\n Adem\u00e1s la utilizaci\u00f3n de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o m\u00e1s bebidas alcoh\u00f3licas: cerveza, vino, licor,… al d\u00eda) puede provocar da\u00f1o en el h\u00edgado.<\/p>\n <\/p>\n No se debe tomar el medicamento junto con zumo de pomelo o de naranja amarga ya que puede potenciar los efectos de uno de sus componentes (dextrometorfano).<\/p>\n <\/p>\n Embarazo y lactancia<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Si est\u00e1 embarazada o en periodo de lactancia, cree que podr\u00eda estar embarazada o tiene intenci\u00f3n de quedarse embarazada, consulte a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico antes de utilizar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embri\u00f3n o para el feto, y debe ser vigilado por su m\u00e9dico.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su m\u00e9dico considere que es estrictamente necesario.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Los 3 principios activos de este medicamento se excretan con la leche materna por lo que las mujeres en per\u00edodo de lactancia no deben tomar\u00a0FRENADOL\u00ae\u00a0comprimidos efervescentes.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Conducci\u00f3n y uso de m\u00e1quinas<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n FRENADOL\u00ae\u00a0comprimidos efervescentes\u00a0puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y\/o f\u00edsica. Si nota estos efectos, evite conducir veh\u00edculos o utilizar m\u00e1quinas.<\/p>\n <\/p>\n FRENADOL<\/strong>?<\/strong>\u00a0comprimidos efervescentes contiene sodio y potasio:<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 438 mg (19 mmoles) de sodio por comprimido.<\/p>\n <\/p>\n Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene\u00a056,6 mg (1,4 mmoles) de potasio por comprimido.<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n <\/p>\n Siga exactamente las instrucciones de administraci\u00f3n del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico. En caso de duda pregunte a su m\u00e9dico o farmac\u00e9utico.<\/p>\n <\/p>\n Los comprimidos efervescentes de FRENADOL\u00ae\u00a0comprimidos efervescentes\u00a0son para administraci\u00f3n por v\u00eda oral.<\/p>\n <\/p>\n La dosis recomendada es:<\/p>\n <\/p>\n Adultos y adolescentes a partir de 12 a\u00f1os:<\/u>\u00a01 comprimido cada 6 u 8 horas (3 \u00f3 4 veces al d\u00eda), seg\u00fan necesite. Preferentemente tome 1 comprimido antes de acostarse. No tome m\u00e1s de 4 comprimidos (equivalente a 2 g de paracetamol) al d\u00eda.\u00a0Ver apartado \u201cAdvertencias y precauciones\u201d.<\/p>\n <\/p>\n Pacientes con insuficiencia hep\u00e1tica:<\/u>\u00a01 comprimido cada 8 horas. No tome m\u00e1s de 4 comprimidos (equivalente a 2 g de paracetamol) al d\u00eda. Consulte con su m\u00e9dico.<\/p>\n <\/p>\n Pacientes con insuficiencia renal<\/u>: 1 comprimido cada 6 u 8 horas, dependiendo de su grado de insuficiencia. Consulte con su m\u00e9dico.<\/p>\n <\/p>\n Uso en ni\u00f1os<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Este medicamento est\u00e1 contraindicado en menores de 12 a\u00f1os, debido a la dosis de sus principios activos.<\/p>\n <\/p>\n Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.<\/p>\n <\/p>\n Iniciar el tratamiento al aparecer los primeros s\u00edntomas y se suspender\u00e1 a medida que \u00e9stos desaparezcan.<\/p>\n <\/p>\n Si no mejora o empeora despu\u00e9s de 5 d\u00edas seguidos de tratamiento\u00a0 (3 para la fiebre o los adolescentes) debe consultar al m\u00e9dico (ver secci\u00f3n 1. Qu\u00e9 es FRENADOL?\u00a0comprimidos efervescentes\u00a0y para qu\u00e9 se utiliza).<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n C\u00f3mo tomar:<\/p>\n <\/p>\n Este medicamento se toma por v\u00eda oral.<\/p>\n <\/p>\n Disolver el comprimido en medio vaso de agua. Beber cuando haya cesado totalmente el burbujeo.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Si toma m\u00e1s FRENADOL<\/strong>?<\/strong>\u00a0comprimidos efervescentes del que debe<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Acuda inmediatamente a un centro m\u00e9dico aunque no haya s\u00edntomas ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 d\u00edas desde la ingesti\u00f3n de la sobredosis, a\u00fan en caso de intoxicaci\u00f3n grave.<\/p>\n Si toma m\u00e1s Frenadol Comprimidos Efervescentes de lo indicado, puede experimentar los siguientes s\u00edntomas: n\u00e1useas y v\u00f3mitos, contracciones musculares involuntarias, agitaci\u00f3n, confusi\u00f3n, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y r\u00e1pidos, trastornos card\u00edacos (aceleraci\u00f3n del ritmo card\u00edaco), trastornos de coordinaci\u00f3n, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.<\/p>\n Otros s\u00edntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.<\/p>\n P\u00f3ngase en contacto con su m\u00e9dico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los s\u00edntomas mencionados.<\/p>\n <\/p>\n El efecto m\u00e1s grave por sobredosis del medicamento es el da\u00f1o hep\u00e1tico producido por el paracetamol. Puede sentir mareos, v\u00f3mitos, confusi\u00f3n, excitabilidad, inquietud, nerviosismo, irritabilidad, alteraciones visuales, p\u00e9rdida de apetito, coloraci\u00f3n amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor abdominal y dificultad para respirar. En los ni\u00f1os, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.<\/p>\n <\/p>\n Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como taquicardia (aceleraci\u00f3n de los latidos del coraz\u00f3n), letargo, hipertensi\u00f3n o hipotensi\u00f3n (tensi\u00f3n alta o baja), midriasis (dilataci\u00f3n de la pupila del ojo), agitaci\u00f3n, v\u00e9rtigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiraci\u00f3n superficial y r\u00e1pida), da\u00f1o cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresi\u00f3n respiratoria, p\u00e9rdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del coraz\u00f3n) y muerte.<\/p>\n <\/p>\n El tratamiento de la sobredosis es m\u00e1s eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingesti\u00f3n del medicamento. Los pacientes en tratamiento con barbit\u00faricos o los alcoh\u00f3licos cr\u00f3nicos, pueden ser m\u00e1s susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.<\/p>\n <\/p>\n En caso de sobredosis o ingesti\u00f3n accidental, acuda inmediatamente a un centro m\u00e9dico o si no fuera posible consulte al Servicio de Informaci\u00f3n Toxicol\u00f3gica\u00a0 (tel\u00e9fono: 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.<\/p>\n <\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n Al igual que todos los medicamentos, FRENADOL?comprimidos efervescentes, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.<\/p>\n <\/p>\n Los\u00a0 efectosadversos m\u00e1s frecuente son sedaci\u00f3n y\u00a0 somnolencia.<\/p>\n <\/p>\n Durante el periodo de utilizaci\u00f3n de la asociaci\u00f3n de paracetamol, clorfenamina y dextrometorfano se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:<\/p>\n <\/p>\n Raramente pueden producirse pesadillas, insomnio, excitaci\u00f3n, nerviosismo e inquietud (hiperactividad psicomotora), m\u00e1s comunes en ni\u00f1os y ancianos. V\u00e9rtigo e hipotensi\u00f3n especialmente en los ancianos.<\/p>\n <\/p>\n Muy raramente, molestias gastrointestinales, como dolor abdominal, diarrea, n\u00e1useas, v\u00f3mitos e indigesti\u00f3n (dispepsia), confusi\u00f3n, mareo, alteraciones visuales, aumento de la sensibilidad al sol, sequedad de boca, dolor de garganta y dificultad para orinar. Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel. Tambi\u00e9n se han descrito erupciones cut\u00e1neas y reacciones al\u00e9rgicas graves, como reacci\u00f3n anafil\u00e1ctica, hipersensibilidad, angioedema (hinchaz\u00f3n de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash, as\u00ed como aumento de las transaminasas. Dosis altas o tratamientos prolongados son t\u00f3xicos para el h\u00edgado.<\/p>\n <\/p>\n El consumo simult\u00e1neo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparici\u00f3n de efectos adversos. No ingerir bebidas alcoh\u00f3licas durante el mismo.<\/p>\n <\/p>\n Comunicaci\u00f3n de efectos adversos<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m\u00e9dico, farmac\u00e9utico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi\u00e9n puede comunicarlos directamente a trav\u00e9s del Sistema Espa\u00f1ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:\u00a0www.notificaram.es<\/u><\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni\u00f1os.<\/p>\n <\/p>\n No conservar a temperatura superior a 25oC.Mantener el tubo perfectamente cerrado.<\/p>\n <\/p>\n No utilice este medicamento despu\u00e9s de la fecha de caducidad indicada en el envase despu\u00e9s de CAD. La fecha de caducidad es el \u00faltimo d\u00eda del mes que se indica.<\/p>\n <\/p>\n Los medicamentos no se deben tirar por los desag\u00fces ni a\u00a0la basura. Deposite\u00a0los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE\u00a0 <\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Composici\u00f3n de<\/strong>\u00a0FRENADOL<\/strong>?<\/strong>comprimidos efervescentes<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Los principios activos son: paracetamol 500 mg, clorfenamina 2 mg (como maleato) y dextrometorfano 15 mg (como hidrobromuro).<\/p>\n <\/p>\n Los dem\u00e1s componentes (excipientes) son: sacarina s\u00f3dica, \u00e1cido\u00a0c\u00edtrico anhidro, \u00e1cido c\u00edtrico monohidrato, povidona, bicarbonato s\u00f3dico, carbonato pot\u00e1sico, \u00e1cido ad\u00edpico y aroma de naranja.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Aspecto del producto y contenido del envase<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Son comprimidos efervescentes de sabor a naranja.<\/p>\n <\/p>\n Cada envase contiene 10 comprimidos efervescentes.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n P\u00ba de las Doce Estrellas, 5-7<\/p>\n 28042 Madrid<\/p>\n Epa\u00f1a<\/td>\n Estrada Consiglieri Pedroso, n\u00ba69 B \u2013 Queluz de Baixo 2730-055 Bacarena-Portugal<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Fecha de la \u00faltima revisi\u00f3n de este prospecto:<\/strong>\u00a0Octubre 2019<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n <\/p>\n La informaci\u00f3n detallada y actualizada de este medicamento est\u00e1 disponible en la p\u00e1gina Web de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)\u00a0http: \/\/www.aemps.gob.es\/.<\/u><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n\n
1.\u00a0Qu\u00e9 es FRENADOL(comprimidos efervescentes y para qu\u00e9 se utiliza<\/h1>\n
2.\u00a0Qu\u00e9 necesita saber antes de empezar a tomar FRENADOL( comprimidos efervescentes<\/h1>\n
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Toma de FRENADOL<\/strong>?<\/strong>\u00a0comprimidos efervescentes<\/strong>\u00a0con alimentos, bebidas y alcohol<\/strong><\/h2>\n
3.\u00a0C\u00f3mo tomar FRENADOL( comprimidos efervescentes<\/h1>\n
4.\u00a0Posibles efectos adversos<\/h1>\n
5.\u00a0Conservaci\u00f3n de FRENADOL(comprimidos efervescentes<\/h1>\n
\u00a0de\u00a0la farmacia. En\u00a0caso de duda pregunte a su farmac\u00e9utico c\u00f3mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar\u00e1 a proteger el medio ambiente.<\/p>\n
6.\u00a0Contenido del envase e informaci\u00f3n adicional<\/h1>\n
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\n Titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/strong>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/strong><\/td>\n Responsable de la fabricaci\u00f3n<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n \n Johnson & Johnson S.A.<\/p>\n Lusomedicamenta Sociedade Tecnica\u00a0Farmaceutica, S.A.<\/p>\n